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AZ “타그리소 약가, 전세계 최저수준 인하”
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AZ “타그리소 약가, 전세계 최저수준 인하”
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2017.10.20 06:41
  • 댓글 0
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약가협상 관련 입장문 발표...“끝까지 최선”

한국아스트라제네카(대표 리즈 채트윈)이 활로를 찾지 못하고 있는 EGFR T790M변이 양성 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’의 약가협상과 관련, 19일 입장문을 발표했다.

지난주로 예정됐던 최종 약가협상일까지 정부와의 이견을 좁히지 못한 채 협상기간을 일주일 연기한 것을 두고 다양한 해석이 나오자 추측성 정보를 바로잡기 위해 입장을 밝히게 됐다는 설명이다.

일부에서는 약가협상 연장을 두고 다국적 제약사에 대한 특혜라거나 높은 가격을 얻기 위한 횡포로 평가하고 있으며, 또 일부에서는 급여 포기수순으로 분석하고 있지만, 급여목록 등재 실패를 막기 위해 전세계 최저수준의 약가를 제시하며 최선을 다하고 있다는 것이 이들의 입장이다

특히 이들은 타그리소가 급여목록에 등재되지 못할 경우, 현재 타그리소를 복용중인 700여명의 환자들은 물론, 매년 1000명 이상에서 발생하고 있는 EGFR T790M변이 양성 비소세포폐암 환자들과 전체 폐암 환자의 40%에서 나타나는 중추신경계 전이 환자들이 3상을 통해 효과와 안전성을 입증한 약제로 치료 받을 기회를 잃게 된다고 강조했다.

나아가 이들은 답보상태에 있는 약가협상 과정을 두고 “오랜 시간 동안 타그리소의 급여등재를 기다리고 계시는 한국의 폐암 환자 및 환자 가족분들과 의료진에게 양해의 말씀을 올린다”며 “애타게 기다리는 환자들을 위해 타그리소의 비급여 상황이 일어나지 않도록, 끝까지 보건 당국과 진실성을 바탕으로 협상에 임할 것을 약속 드린다”고 전했다.

다음은 한국아스트라제네카의 입장문 전문.

‘타그리소’ 약가 협상 관련 한국아스트라제네카의 입장

한국아스트라제네카는 더 많은 국내 폐암 환자들이 조속히 자사의 폐암 신약 ‘타그리소’로 치료받을 수 있도록 최선을 다해 건강보험공단과 최종 약가협상을 진행 중입니다. 이와 관련해 최근 언론보도에서 나오고 있는 타그리소 약가 협상에 대한 추측성 정보를 바로 잡고, 현 상황을 알려 드리기 위해 한국아스트라제네카의 입장을 밝힙니다.

타그리소는 세계 최초의 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 치료제입니다. 타그리소는 한국 환자를 포함하여 전세계 환자를 대상으로 진행된 대규모 3상 임상시험에서 기존 표준치료(항암 화학요법)에 비해 2배 이상 연장된 무진행 생존기간(PFS)과 높은 객관적 반응률을 보여주었습니다. 특히, 타그리소는 표적항암제 중 뇌전이 등 중추신경계 전이를 동반한 환자(전체 폐암환자 중 40%)에서 유일하게 효과를 보여준 약제로, 국제가이드라인(NCCN)에서도 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자에게 면역항암제보다 우선 권고되는 치료제입니다. 이러한 혁신성을 인정받아, 2016년 5월, 신청 6개월만에 식품의약품안전처로부터 전례 없이 빠른 시판 허가를 받았습니다. 이러한 비급여 상황에서의 가격 차이에도 불구하고, 현재 3세대 EGFR-TKI를 복용하고 있는 국내 환자의 80% 이상이 타그리소를 선택하고 있습니다.

한국아스트라제네카는 타그리소에 대한 경제성 평가를 진행했고, 이에 더해 경제성 평가 이하의 수준으로 약가를 인하했습니다. 현재, 의학적 근거 및 경제성 평가를 통해 입증한 비용 효과성을 기반으로 건강보험공단과의 약가 협상을 진행하고 있습니다. 2016년 11월 열린 약제평가위원회에서 타그리소는 의학적 필요성 및 시급성을 인정받아 경제성 평가 면제 약제로 지정되었습니다. 그러나 건강보험 재정절감을 위한 정부측의 노력에 협력하고자, 3상 임상연구 결과를 바탕으로 한 경제성 평가를 수행하였습니다. 이를 바탕으로, 비용효과적인 가격 수준으로 인하하여 정부 및 환자의 부담을 줄이고 신속히 급여가 결정될 수 있도록, 위험분담제도(RSA)를 통해 급여평가가 진행되었습니다. 2017년 8월 열린 약제평가위원회에서 급여 적정성을 인정 받았습니다.

한국아스트라제네카는 국내 많은 폐암 환자들이 조속히 타그리소로 치료받을 수 있도록 타그리소의 국내 약가를 전세계 최저가 이하 수준으로 인하했습니다.

이러한 결정은 환자를 최우선으로 한다는 아스트라제네카의 기업가치에 근거한 결정입니다. 타그리소의 개발 과정에서 많은 한국 의료진 및 환자들(239명, 전세계 임상 참여환자 중 22%)이 참여했고, 현재 한국에서 타그리소 치료 환자가 약 700여명에 이르며, 무엇보다도 타그리소를 간절히 기다리고 있는 환자들을 위함입니다. 

만약 타그리소가 국내에서 급여에 등재되지 못할 경우, 현재 타그리소를 복용하고 있는 700여명의 환자는 물론, 연간 평균 1,000명 이상 발생하고 있는 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자들은 3상 임상 결과를 통해 우수성과 안전성이 확인된 유일한 약제로 치료받을 수 있는 기회를 잃게 됩니다. 특히 전체 폐암 환자의 40%를 차지하고 있는 중추신경계 전이 환자들과 효과를 기대할 수 있는 치료대안이 전혀 없습니다.

한국아스트라제네카는 타그리소 국내 허가 이후 지난 1년 5개월 간, 타그리소가 국내 폐암 환자들이 우수한 약제로 치료받을 수 있도록 최대한 신속하고 성실하게 보건당국과 협조하고 있습니다. 

오랜 시간 동안 타그리소의 급여등재를 기다리고 계시는 한국의 폐암 환자 및 환자 가족분들과 의료진에게 양해의 말씀을 올립니다. 그리고 애타게 기다리는 환자들을 위해 타그리소의 비급여 상황이 일어나지 않도록, 끝까지 보건 당국과 진실성을 바탕으로 협상에 임할 것을 약속 드립니다.


2017년 10월 19일
한국아스트라제네카 임직원 일동

 


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