아스트라제네카 온글라이자와 큐턴, 콤비글라이즈의 허가사항에 시판 후 조사 결과가 반영된다.
식품의약품안전처는 18일 삭사글립틴수화물 단일제 및 복합제, 삭사글립틴·메트포르민 복합제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련, 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
시판 후 조사는 삭사글립틴 단일제인 온글라이자와 삭사글립틴·다파글리플로진 복합제인 큐턴에 대해 같은 내용이 적용됐으며 삭사글립틴·메트포르민 복합제인 콤비글라이즈는 별도의 내용으로 변경안이 마련됐다.
먼저 온글라이자·큐턴의 경우 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3220명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 5.37%(173명, 249건)로 보고됐다.
이 가운데 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 총 0.78%(25명, 29건)였으며, 복통과 췌장염, 코폴립, 어지럼증, 호흡곤란, 폐렴, 고혈당증, 당뇨병케톤산증, 다리골절, 관절염, 신결석, 신우신염, 심부전, 수면장애, 자궁출혈, 녹내장, 비호지킨림프종, 악성간신생물, 악성갑상선신생물, 악성뇌신생물, 폐암종, 바이러스감염, 심근경색증, 지주막하출혈, 발열성호중구감소증, 뼈전이가 드물게(0.1% 미만 빈도) 보고됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상반응은 0.03%(1명, 1건)로 고혈당증이 있었다.
인과관계와 상관 없는 예상하지 못한 이상사례는 총 4.66%(150명, 211건)로 무력증과 부종, 어지러움, 감각이상, 호흡곤란, 기침, 목/어깨통증, 가려움증, 저혈압, 당뇨병성망막병증이 때때로(0.1~5% 미만 빈도) 보고됐고, 복부불편감과 오심 등 110개 증상이 드물게 보고된 것으로 나타났다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.65%(21명, 25건)로 설사가 때때로 보고됐고, 소화불량, 변비, 오심, 식욕부진, 무력증, 부종, 효과부족, 전신부종, 어지러움, 감각이상, 고혈당증, 체중감소, 가려움증, 무월경, 미각변화 등이 있었다.
콤비글라이즈의 경우 국내에서 재심사를 위해 약 5년 동안 664명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 5.57%(37명, 56건)로 보고됐다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 없었으며, 인과관계와 상관 없는 예상하지 못한 이상사례는 4.67%(31명, 42명)로 식욕부진, 변비, 소화불량, 고혈당증, 비타민D결핍, 저콜레스테롤혈증, 신경병증, 어지러움, 현기증, 가슴통증, 효과없는약, 무력증, 골격통, 관절염, 관절증, 등통증, 빈뇨, 방광염, 감기, 폐기종, 폐질환, 호흡곤란, SGTP증가, SGOT증가, 생식기소양증, 자궁출혈, 결막염, 백내장, 고혈압, 심부전, 가려움증, 손발톱감입, 환각, 뇌동맥혈전증이 때때로 보고됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.05%(7명, 7건)로 소화불량, 고혈당증, 신경병증, 효과없는약, 무력증, 심부전이 때때로 빈도로 보고된 것으로 조사됐다.
