미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 덴마크 다국적 제약회사 노보 노디스크의 제2형 당뇨병 치료제 세마글루타이드(semaglutide)의 승인을 권고했다.
자문위원회는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 주 1회 투여하는 세마글루타이드를 승인하는 것에 대해 찬성 16표, 기권 1표, 반대 0표로 동의했다.
FDA는 자문위원회에 노보 노디스크가 성인 제2형 당뇨병 치료를 위한 세마글루타이드의 효능 및 안전성 프로파일을 뒷받침하는 충분한 증거를 제시했는지에 대해 논의할 것을 요청했었다. 또한 임상시험에서 세마글루타이드의 치료군의 당뇨망막병증 발생률이 더 높은 것으로 나타난 것에 대해서도 논의가 진행됐다.
자문위원회는 전반적인 혈당 감소의 유익성이 이러한 위험을 상쇄한다는 결론을 내렸다. 애널리스트들은 세마글루타이드의 제품정보에 당뇨망막병증에 대한 경고문이 포함될 것이라고 보고 있다.
이번 승인 권고는 SUSTAIN 임상 3a상 시험 8건에서 8000명 이상의 성인 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행된 전 세계적인 개발 프로그램 자료를 기반으로 이뤄진 것이다.
세마글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 계열의 의약품이다. 노보 노디스크는 앞서 1일 1회 투여하는 GLP-1 유사체 빅토자를 판매했는데 일라이 릴리의 1주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 트루리시티(Trulicity)가 발매된 이후에는 시장점유율을 일부 빼앗겼다. 노보 노디스크는 세마글루타이드를 통해 점유율을 되찾을 수 있길 바라고 있다.
톰슨로이터 자료에 따르면 세마글루타이드의 연 처방액은 2023년에 31억7000만 달러에 달할 것이라고 전망되고 있다.
노보 노디스크의 최고과학책임자인 매즈 크록스가드 톰센은 “세마글루타이드는 제2형 당뇨병 치료를 향상시킬 수 있는 것으로 입증됐으며 자문위원회의 승인 권고는 미국 내 환자들이 세마글루타이드를 이용할 수 있게 하는데 있어 중요한 진전”이라고 말했다.
노보 노디스크는 미국 내에서 세마글루타이드에 대한 승인신청서를 작년 12월에 제출했다. 현재 유럽의약품청과 일본 의약품의료기기종합기구 등 다른 의약품 규제기관들도 세마글루타이드의 승인 여부를 검토 중이다.
