의료기기를 불법으로 수입하다가 적발된 건수가 최근 3년간 4배가량 증가한 것으로 나타났다.
국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권미혁 의원은 식품의약품안전처로부터 받은 자료를 통해 무허가·허위신고 등 의료기기 불법수입 적발건수가 2013년 9건에서 2016년 33건으로 증가했다고 17일 밝혔다.
반면, 같은 기간 식약처에 접수된 의료기기 수입허가 건수는 4595건에서 1426건으로 1/3 수준으로 줄었다.
이와 관련해 권 의원은 “무허가 적발 건수가 증가한다는 것은 그만큼 국민에게 가해질 수 있는 위험이 증가하고 있다는 의미”라며, 원인을 ‘허술한 의료기기 수입절차’에서 찾았다.
의료기기의 심사는 ‘신고·인증·허가’로 이뤄지는데, 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 의료기기에 대해서는 ‘허가’ 절차를 적용한다. 하지만 과정을 살펴보면, 수입 의료기기에 대해서는 서류 검토만 이뤄지고 있다는 것이다.
나아가 권 의원은 “식약처의 사후 점검 절차가 없다는 점이 문제”라며 “정기점검 절차가 따로 없기 때문에 문서를 허위 작성했을 경우 적발하기 어렵고, 실제로 지난 5년간 의료기기 불법 수입 적발은 대부분 민원접수를 통해 이뤄졌다”고 밝혔다.
권미혁 의원은 “식약처가 ‘한국의료기기산업협회’에 위탁한 업무는 안전한 의료기기를 수입하기 위해 실시하는 업무이기 때문에 이를 모니터링하고 관리·감독할 의무가 있다”고 지적하며, 수입 의료기기의 정기점검 절차 마련과 함께 관리의 실효성을 높일 것을 주문했다.
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