길리어드의 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)와 일동제약의 베시보(성분명 베시포비르)가 나란히 요양급여기준 중 B형 간염 일반원칙에 포함됐다.
그러나 두 제품 모두 기존의 B형 간염 치료제들에 비해 단서 조항이 많아 출시 초기 강력한 행보를 보이기에는 한계가 있을 것으로 보인다.
보건복지부는 17일, ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시개정안을 행정예고하고 내달 1일 시행을 위해 24일까지 의견수렴에 돌입했다.
개정안에 따르면 B형 간염 일반원칙에는 베믈리디와 베시보가 새롭게 가세했다. 그러나 두 약제 모두 간경변증과 간암에는 인정하지 않는다는 단서가 달렸다.
뿐만 아니라 베시보는 허가사항에 따라 L-카르니틴 660mg과 함께 투여토록 했으며, 연령도 만 20세 이상으로 한정했고, 사구체 여과율(GFR) 50ml/분 미만인 환자에는 금기한다는 조항도 포함됐다.
베믈리디는 동일한 테노포비르 기반 약제인 비리어드의 단점을 극복했다는 메시지를 던지고 있지만, 급여기준은 만 18세 이상으로 오히려 비리어드(만 12세 이상) 보다 좁다.
간경변, 간암 환자 대상 기준도 차이가 있지만, 라미부딘 내성 이후 발현한 순차내성과 간이식 환자에서도 비리어드와 동일한 지위를 인정받지 못했다.
기존에 테노포비르를 선택 가능한 약제로 제시했던 급여기준을 베믈리디 가세 후 ‘테노포비르 디소프록실’로 변경한 것.
개정안은 내성 환자에 있어 단독 요법에 테노포비르 디소프록실과 테노포비르 알라페나미드를 동일하게 기재했지만, 병용요법에서는 테노포비르 디소프록실만 기재해 차이를 뒀다.
간이식 환자에서도 테노포비르를 테노포비르 디소프록실과 테노포비르 알라페나미드로 변경하지 않고 테노포비르 디소프록실만 제시했다.
베믈리디가 비리어드의 한계를 뛰어넘었다고 자부하고 있지만, 급여기준에서는 오히려 비리어드만 못한 상황이다.
한편, 이번 개정안에는 노바티스의 말단비대증 치료제 시그니포 라르(성분명 파시레오타이드파모산염)와 젠자임의 고셔병 치료제 세레델가(성분명 엘리글루스타트), 머크의 호르몬제 퍼고베리스(성분명 루트로핀 알파/폴리트로핀 알파), 명인제약의 항전간제 큐팜주사(성분명 레비티라세탐) 등의 급여기준이 새롭게 마련됐다.
이 가운데 큐팜주사는 레비티라세탐 경구제 투여가 일시적으로 불가능한 환자에 급여가 인정되며, 시그니포 라르는 수술이 적절하지 않거나 수술로 치료되지 않은 말단비대증 환자 중 다른 소마토스타틴 유사체(옥트레오타이드 30mg 또는 란레오타이드 120mg)를 최소 24주간 투여했음에도 충분한 반응을 보이지 않는 환자에서 급여가 인정된다.
세레델가캡슐는 허가사항에 따라 CYP2D6 유전형 검사 상 CYP2D6 느린 대사자(PM, Poor metabolizer), 중간 대사자(IM, Intermediate metabolizer) 혹은 빠른 대사자(EM, Extensive metabolizer)로서 1형 고셔병(GD1, Gaucher disease 1) 성인 환자의 치료) 내에서 투여 시 급여를 인정한다.
여기에 더해 혈압강하제 볼리브리스(성분명 암브리센탄, GSK)는 선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압에, 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙, 애브비)는 비감염성 포도막염에 대한 급여기준이 추가됐다.
