다국적 제약회사 존슨앤존슨이 미국에서 전립선암에 대한 새로운 치료제인 아팔루타마이드(apalutamide, ARN-509)의 승인을 신청했다.
존슨앤존슨의 계열사 얀센 바이오텍은 차세대 경구용 안드로겐 수용체 억제제인 아팔루타마이드를 비전이성 거세저항성 전립선암(CRPC, castration-resistant prostate cancer)에 대한 치료제로 승인받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신청서를 제출했다고 발표했다.
현재 FDA가 비전이성 CRPC 환자를 위해 승인한 치료제는 없는 상황이다.
이 승인 신청은 임상 3상 단계의 ARN-509-003(SPARTAN) 임상시험에서 나온 자료를 토대로 이뤄졌다. 이 임상시험에서는 지속적인 안드로겐 차단요법을 받은 이후에도 전립선 특이항원 농도가 급격히 상승하는 비전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 아팔루타마이드의 효능과 안전성이 평가됐으며 위약과 비교됐다.
비전이성 CRPC 환자에서 전립선 특이항원 농도 상승은 전이성 질환 발생의 위험요인이다.
시험 결과 무전이 생존기간에 관한 일차 평가변수가 달성된 것으로 나타났다. 무전이 생존기간은 임상시험의 무작위배정 이후 전이가 처음 확인될 때까지의 기간을 의미한다. SPARTAN 연구 결과는 향후 관련 학회 학술대회에서 발표될 예정이다.
얀센 글로벌암치료부문 대표 피터 레보위츠 박사는 “SPARTAN 자료는 전립선암 환자를 좀 더 이른 단계에 치료할 수 있는 새로운 접근법을 향한 길을 제시한다”며 “자사는 병이 전이되기 이전에 환자들을 치료하는 것이 더 나은 결과로 이어질 수 있다는 점을 증명해왔다”고 설명했다.
이어 “FDA에 SPARTAN 자료 제출을 완료해 매우 기쁘며 이 유망한 치료제가 이 질환을 앓는 남성에게 새로운 희망과 기대를 제공하길 바란다”고 덧붙였다.
얀센에 의하면 안드로겐 차단요법을 받는 비전이성 전립선암 환자들은 시간이 지남에 따라 안드로겐 차단요법에 내성이 생기고 거세저항성 전립선암으로 진행된다.
전립선암 진단을 받은 환자들 중 10~20%는 5년 이내에 거세저항성 전립선암으로 발전되는 것으로 추산되고 있다.
아팔루타마이드는 전립선암 세포 내 테스토스테론 활동을 억제하고 안드로겐이 안드로겐 수용체와 결합하는 것을 막는 작용 기전을 가진 의약품이며 전이성 전립선암 환자를 위한 치료제로도 시험되고 있다.
