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미FDA, 골관절염 무릎통증 치료제 ‘질레타’ 승인
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발행 2017.10.09  10:41:01
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미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약회사인 플렉션 테라퓨틱스(Flexion Therapeutics)의 질레타(Zilretta, 트리암시놀론 아세토니드 서방형 주사용 현탁액)를 골관절염 무릎 통증에 대한 의약품으로 승인했다.

질레타는 플렉션이 보유한 마이크로스피어(microsphere) 기술을 활용해 만들어진 비-마약성 의약품으로 골관절염 무릎 통증에 대한 최초의 서방형 관절 내 주사제다.

일반적으로 사용되는 스테로이드제를 변형해 만들어졌으며 12주간 통증 완화를 제공할 수 있는 것으로 입증됐다.

퇴행성관절염이라고도 불리는 골관절염은 가장 흔한 유형의 관절염이며 간헐적인 불편함부터 기능상실, 되돌릴 수 없는 구조적 손상과 연관된 중증 만성 통증에 이르기까지 다양한 영향을 미칠 수 있는 질환이다.

플렉션의 마이클 클레이만 최고경영자는 “질레타의 승인은 골관절염 무릎 통증 관리를 위한 치료법의 중요한 진전을 의미한다”고 하며 “이 질환을 앓는 수백만 명의 미국인들을 위해 비-중독성 치료제가 긴급히 필요한 상황에서 이뤄진 것”이라고 설명했다.

이어 “질레타가 매년 골관절염 무릎 통증에 대해 관절 내 주사를 투여 받는 5백만 명 이상의 환자들을 위한 획기적인 의약품이 될 가능성이 있다고 믿고 있다”고 강조했다.

FDA는 플렉션의 임상 3상 시험에서 나온 자료를 근거로 승인을 결정했다. 임상시험은 전 세계적으로 37개 센터에서 484명의 환자들이 등록돼 진행됐다. 질레타의 제품 라벨에는 제2형 당뇨병 환자들의 혈당 농도를 평가하기 위해 진행된 임상시험의 결과도 포함돼 있다.

미국 시더스-시나이 정형외과센터의 인공관절치환술 프로그램 공동책임자 중 한 명인 앤드류 스피처는 “골다공증 무릎 통증은 환자와 임상의 모두가 많은 어려움을 겪게 하며 최근 수년간 이뤄진 혁신이 매우 적은 분야였다”고 밝히며 “질레타는 생리식염수와 비슷한 안전성 프로파일을 가지고 있으면서 임상적으로 의미 있는 통증 완화를 제공하는 획기적인 새 치료제”라고 말했다.

미국 매사추세츠종합병원 당뇨병연구센터의 스티븐 러셀 조교수는 “임상시험에서 질레타는 무릎 골관절염과 제2형 당뇨병을 동시에 겪는 환자들에서 스테로이드제 사용에 따라 나타날 수 있는 파괴적인 혈당 상승을 피할 수 있게 하는 것으로 증명됐다”고 부연했다.

플렉션은 오는 10월 말 정도에 미국 내에서 질레타를 발매할 수 있을 것이라고 예상하고 있다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 골관절염 의약품 시장은 2016년 기준 16억 달러 규모에서 2026년에 35억 달러 규모로 확대될 것이라고 전망되고 있다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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