미국 식품의약국(FDA)은 로슈가 퍼제타(Perjeta, 퍼투주맙), 허셉틴(Herceptin, 트라스투주맙), 화학요법제 병용요법을 HER2 양성 초기 유방암 환자를 위한 수술 후 보조요법으로 승인받기 위해 제출한 신청서를 접수하고 우선 검토 대상으로 지정했다.
FDA는 내년 1월 28일까지 로슈의 보충적 생물학적제제 허가신청서에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다. 이 신청서는 임상 3상 단계의 APHINITY 연구 결과를 근거로 삼고 있다. 우선 검토 지정은 FDA가 질환 치료, 예방, 진단 측면에서 유의한 수준의 개선을 가져다 줄 가능성이 있다고 결정한 의약품에 대해 이뤄진다.
APHINITY는 수술 가능한 HER2 양성 초기 유방암 환자 4805명을 대상으로 실시됐으며 퍼제타, 허셉틴, 화학요법 병용요법과 위약, 허셉틴, 화학요법 병용요법이 비교된 국제적인 임상시험이다.
일차 효능 평가변수는 보조요법 이후 침윤성 유방암의 재발 또는 사망 발생 없이 생존한 기간을 의미하는 iDFS(invasive disease-free survival)이었다. 치료 3년째 퍼제타 병용요법군의 iDFS 비율은 94.1%, 허셉틴과 화학요법 병용투여군의 iDFS 비율은 93.2%였다.
로슈의 의학부 최고책임자이자 글로벌제품개발부 대표 산드라 호닝은 “이 질환에 대한 치료법의 발전에도 불구하고 현재의 표준요법으로 치료를 받는 사람들 중 다수가 암 재발을 겪는다”고 설명했다.
미국에서 퍼제타와 허셉틴, 도세탁셀 병용요법은 이미 초기 유방암에 대한 완전한 치료요법의 일환에서 국소 진행성, 염증성 또는 초기 단계인 HER2 양성 유방암 환자를 위한 수술 전 보조요법으로 신속 승인됐다. 로슈 측은 이 신청서가 현재의 신속 승인 상태를 정식 승인으로 전환시키기 위한 것이라고 밝혔다.
퍼제타는 다른 신체 부위로 암이 진행됐으며 전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법을 받은 적이 없는 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 허셉틴, 도세탁셀과 병용 투여하는 약물로도 승인됐다.
다만 현재로서는 수술 전 퍼제타 투여가 생존기간을 연장시킨다는 연구 자료가 없는 상황이며 퍼제타와 독소루비신이 포함된 요법의 안전성은 입증되지 않았다. 초기단계 유방암에 대해 퍼제타를 6사이클 이상 투여할 경우의 안전성도 입증되지 않았다.
로슈는 퍼제타가 주요 생물의약품들에 대한 경쟁에 따른 매출 하락을 상쇄하는데 도움이 될 것이라고 확신하고 있다.
