일본 후생노동성이 독일 머크와 화이자의 바벤시오(Bavencio, 아벨루맙)를 수술을 통해 치료 불가능한 메르켈세포암종(Merkel cell carcinoma)에 대한 최초의 치료제로 승인했다.
이번 승인은 전이성 메르켈세포암종 환자들을 대상으로 실시된 국제적인, 다기관, 단일군, 개방표지 임상 2상 연구인 JAVELIN Merkel 200의 자료를 근거로 이뤄졌다.
이 연구는 전이성 메르켈세포암종에 대해 면역치료제를 평가하기 위해 실시된 역대 최대 규모의 임상시험이다. 연구결과는 작년에 미국임상종양학회 연례회의와 란셋 온콜로지 10월호를 통해 발표됐다.
머크 바이오제약사업 연구개발 글로벌 대표 루치아노 로세티 총괄부사장은 “일본에서 메르켈 세포암종에 대한 최초의 치료제가 승인된 것으로 이 파괴적인 유형의 피부암을 앓는 환자들에게 중요한 이정표를 의미한다”고 말했다.
또한 “이번 후생노동성의 결정은 일본에서 최초의 항-PD-L1 약물이 승인됐다는 것을 의미하기도 한다”고 밝혔다.
화이자 항암제사업 국제선진시장 지역책임자 안드레아스 펜크는 “2017년에 전 세계에서 5번째로 이뤄진 바벤시오 승인이며 아시아 시장에서 처음으로 승인된 것”이라며 “메르켈세포암종 처럼 치료하기 어려운 암을 앓고 있는 전 세계 사람들이 면역치료제를 이용할 수 있게 하려는 자사의 지속적인 의지를 증명한다”고 강조했다.
일본에서 메르켈세포암종은 희귀질환으로 지정돼 있으며 100명 미만의 환자들에게 영향을 미치는 것으로 추정되고 있다. 바벤시오는 작년 12월에 후생노동성에 의해 희귀의약품으로 지정됐다.
일본 국립암센터병원 피부종양부문 나오야 야마자키는 “오늘날까지 일본에서 메르켈세포암종에 허가된 치료제가 없었다”며 “이 암은 빠르게 진행되고 환자 대부분의 예후가 나쁘기 때문에 이번 승인은 이 파괴적인 질환을 앓는 사람들을 위한 큰 진전”이라고 설명했다.
최근 유럽 집행위원회도 바벤시오를 성인 전이성 메르켈세포암종 환자를 위한 단독요법으로 승인했다. 미국 식품의약국은 바벤시오를 전이성 메르켈세포암종 치료제 및 백금함유 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 국소 진행된 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 치료제로 신속 승인한 바 있다.
바벤시오는 PD-L1과 결합해 암 세포가 백혈구의 공격을 방어하기 위해 PD-L1을 이용하는 것을 막아 항종양 반응에 노출시키는 작용기전을 갖고 있다.
현재 바벤시오는 15종 이상의 암 유형에 대한 6300명 이상의 환자들을 대상으로 진행되는 최소 30개 이상의 프로그램들이 포함된 임상 개발 프로그램을 통해 평가되고 있다.
