미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스큅의 옵디보(Opdivo, 니볼루맙)를 이전에 소라페닙(sorafenib, 넥사바)으로 치료받은 간세포암종 환자를 위한 치료제로 승인했다.
이번에 FDA는 종양 반응률과 반응지속기간에 대한 자료를 근거로 신속 승인을 결정했다. 이 적응증에 대한 승인이 계속 유지되기 위해서는 확증적 임상시험에서 임상적 유익성이 검증돼야 한다. 브리스톨마이어스스큅에 의하면 이 적응증에 승인된 면역항암제는 옵디보가 최초다.
옵디보는 소라페닙 투여 후 진행됐거나 소라페닙에 내약성이 없는 간세포암종 환자들을 대상으로 실시된 임상 1/2상 단계의 CheckMate-040 시험에서 평가됐다.
이 연구에서는 154명의 환자들이 2주마다 옵디보 3mg/kg을 정맥 주입받았다. 피험자들은 PD-L1 발현 수치나 활성 B형 간염 바이러스 감염 또는 활성 C형 간염 바이러스 감염 여부에 관계없이 등록됐다.
임상시험 결과에 따르면 14.3%의 환자들이 옵디보 치료에 반응한 것으로 관찰됐으며 이 중 완전 반응을 보인 환자 비율은 1.9%, 부분 반응을 보인 환자 비율은 12.3%였다. 반응을 보인 환자 22명의 환자 중 91%는 반응이 6개월 이상 지속, 55%의 환자는 12개월 이상 지속됐다.
미국 남부캘리포니아대학교 케크의과대학 및 노리스종합암센터의 앤서니 B. 엘-코우에리 부교수는 “최근 면역항암제에 관한 지식과 발견을 활용해 진행단계의 간암 환자들이 이용할 수 있는 치료옵션을 추가하는 것에 대한 관심이 증가해왔다”고 설명했다.
그러면서 “옵디보의 승인은 이전에 전신요법을 받은 간세포암종 환자들에게 유망한 접근법과 새 치료옵션을 제공한다”고 강조했다.
브리스톨마이어스스큅 미국 상업부문 대표 크리스 보우너는 “수년 동안 치료옵션이 제한적이었던 이 진행 단계의 간세포암종 환자들이 면역항암제로 임상적으로 유의미한 반응을 얻을 수 있게 돼 자랑스럽다”고 말했다.
이어 “이번 승인은 미충족 수요가 높은 질환을 치료하기 위한 획기적인 의약품을 제공한다는 자사의 임무에 있어 중요한 진전을 의미한다”고 덧붙였다.
미국 내에서는 간암으로 인한 부담이 상당한 수준이며 점차 증가하는 추세에 있는 것으로 알려졌다. 미국암학회에 의하면 간암으로 인한 사망률은 1980년대 중반과 비교했을 때 2배로 증가한 상태이며 환자 사망률이 가장 빠른 속도로 증가하는 암 유형인 것으로 집계됐다.
진행단계의 간세포암종을 진단받은 환자들은 치료옵션이 제한적이며 소라페닙에 내약성이 없거나 소라페닙 치료 후 진행된 환자들이 가진 미충족 수요는 높은 편이다.
