DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 베링거인겔하임의 트라젠타(성분명 리나글립틴)의 재심사기간이 만료됨에 따라 우선판매품목허가를 통한 독점권 확보 여부에 관심이 모아지고 있다.
트라젠타의 PMS 기간은 지난 13일자로 만료돼 제네릭 출시를 위한 기본적인 여건은 갖춰졌다. 그러나 특허 회피에 실패해 아직까지는 제네릭 조기 출시가 어려운 실정이다.
트라젠타의 특허는 총 5가지로, 이 가운데 국내 제약사들이 회피에 성공한 특허는 2027년 4월 30일 만료되는 ‘DPP-4 억제제 제형’ 하나 뿐으로, 특허 회피에 성공한 제약사는 제일약품과 보령제약, 동화약품 등 총 20여 곳이다.
반면 2023년 8월 18일 만료되는 ‘8-[3-아미노-피페리딘-1-일]-크산틴, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약제학적 조성물’과 ‘8-[3-아미노-피페리딘-1-일]-크산틴을 포함하는 약제학적 조성물 및 배합 제제’ 특허와 2023년 9월 11일 만료되는 ‘크산틴 유도체를 포함하는 약제학적 조성물 및 이의제조방법’, 2024년 6월 8일 만료되는 ‘크산틴 유도체 및 이의 제조방법’ 특허를 회피한 제약사는 아직 없다.
따라서 제형 관련 특허 회피에 성공한 제약사들은 회피 특허를 제외하고 마지막으로 특허가 만료되는 2024년 6월 이후부터는 제품을 판매할 수 있으며, PMS가 만료된 만큼 조만간 우선판매품목허가를 받은 제품이 나올 것으로 예상된다.
한편 제약사들은 출시 일정을 앞당기기 위해 나머지 특허를 회피하기 위한 노력을 계속하고 있지만, 특허 회피에 성공하더라도 시장에서 성공은 담보하기 어려울 것으로 전망된다.
그동안 국내 제약사들은 조금이라도 일찍 제품을 출시하기 위해 특허소송을 지속해왔지만, 이미 회피한 특허를 제외한 나머지 4건의 특허에 대해서는 회피 시도가 모두 무위로 돌아갔다.
아울러 제약사들은 앞으로도 이러한 노력을 지속하겠지만, 회피에 성공하더라도 시장에서의 성공 가능성은 높이 않을 가능성이 높을 것으로 판단된다.
이미 특허를 회피한 제약사가 20곳이 넘어 우판권의 실익이 크지 않고, 오리지널에 대한 선호도가 높아 제네릭이 출시되더라도 처방을 변경하지 않는 경우가 많기 때문이다.
그러나 시장 규모가 큰 만큼 각 제약사의 영업력에 따라 판도가 달라질 가능성도 배제할 수 없을 것으로 예상된다.
