미국 식품의약국(FDA)이 예상됐던 대로 존슨앤존슨의 류마티스 관절염 치료제 시루쿠맙(sirukumab)의 승인을 거절했다.
존슨앤존슨 계열사 얀센 바이오텍은 FDA로부터 시루쿠맙 생물학적제제 승인신청서에 대한 심사완료통지서를 받았다고 밝혔다.
FDA는 심사완료통지서에서 시루쿠맙의 안전성을 평가하기 위한 추가적인 임상 자료가 필요하다고 지적했다고 한다.
얀센 리서치앤디벨롭먼트 면역개발부문 대표 뉴먼 에일딩은 “지금까지 축적된 자료가 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 치료를 위한 시루쿠맙의 효능과 안전성을 뒷받침하고 있다고 생각하고 있기 때문에 실망스럽다”고 말했다.
이어 “심사완료통지서의 세부내용을 검토 중이며 FDA 요구사항을 충분히 이해하기 위해 당국과 의논할 계획”이라고 덧붙였다.
존슨앤존슨은 작년 9월에 약 3100명의 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 실시된 5건의 연구가 포함된 글로벌 임상 3상 개발 프로그램의 자료를 토대로 생물학적제제 승인신청서를 제출했다.
FDA의 결정에 앞서 지난 8월에 FDA의 관절염자문위원회도 류마티스관절염에 대한 시루쿠맙의 승인을 권고하지 않는다는 의견을 제시했었다.
자문위원들은 시루쿠맙으로 치료를 받은 환자군에서 보고된 사망자 수가 위약군보다 더 많은 것에 대해 우려를 제기했다. 가장 흔한 사망원인은 주요 심장질환, 감염증, 악성 종양 등인 것으로 전해졌다.
시루쿠맙은 류마티스 관절염 같은 자가면역질환과 연관이 있는 인터류킨-6 단백질을 선택적으로 억제하는 완전 인간 단일클론 항체다.
당초 존슨앤존슨은 글락소스미스클라인(GSK)과 함께 시루쿠맙을 개발 중이었지만 최근 GSK는 해당 프로그램을 종료하고 모든 권리를 존슨앤존슨에게 반환하기로 결정한 상태다. 시루쿠맙은 현재 유럽과 일본에서도 승인 검토 단계에 있다.
