미국에서 최근 승인된 글락소스미스클라인과 이노비바의 3중 복합제 트렐레지 엘립타(Trelegy Ellipta)가 임상 3상 시험에서 2중 복합제인 아노로 엘립타(Anoro Ellipta)와 렐바/브레오 엘립타(Relvar/Breo Ellipta)보다 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화를 더 크게 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다.
트렐레지 엘립타(플루티카손 푸로에이트/빌란테롤/유메클리디늄)는 브레오(플루티카손 푸로에이트/빌란테롤)로 치료를 받고 있으며 추가적인 기관지확장제가 필요하거나 브레오와 인크루즈(유메클리디늄)로 치료 중인 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 위한 장기 유지요법제로 미국에서 승인됐다. 트렐레지 엘립타는 흡입형 스테로이드제(ICS)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA), 장기지속형 베타 작용제(LABA)로 구성돼 있으며 하루 1회 단일 흡입기로 투여하는 첫 3중 복합제다.
이번에 발표된 임상 3상 IMPACT 연구는 1만355명의 환자들을 대상으로 실시됐으며 연구 목표는 3중 복합제가 치료 도중 중등도 및 중증 악화(exacerbation)의 연간 발생률을 통계적으로 유의하게 감소시킨다는 것을 입증하는 것이었다.
시험 결과 3중 복합제는 렐바/브레오 엘립타에 비해 연간 발생률을 15%가량 더 감소시켰으며 아노로 엘립타와 비교했을 때는 25%가량 더 감소시킨 것으로 나타났다. 또한 사전에 정의된 모든 핵심 이차 평가변수에서 통계적으로 유의한 개선효과가 관찰됐다.
이차 평가변수로는 52주째 폐 기능 평가지표인 1초간 노력성 호기량(FEV1) 변화, 건강 관련 삶의 질에 대한 설문조사인 SGRQ(St George’s Respiratory Questionnaire) 점수 변화, 첫 중등도 및 중증 COPD 악화 발생 때까지의 기간 등이 포함됐다.
3중 복합제의 안전성 프로파일은 각 의약품들과 2중 복합제에 대한 프로파일과 일치했다. 가장 흔한 이상반응으로는 바이러스성 상기도감염, COPD 악화, 상기도감염, 폐렴, 두통 등이 보고됐다.
GSK R&D부문 대표 패트릭 밸런스는 “단일 흡입기 3중 복합제와 2중 복합제 2종을 비교한 첫 연구로 악화 감소 효과와 관련해 매우 필요했던 임상적 증거를 제공한다”고 설명했다.
전체 연구결과는 향후 학회 회의와 상호심사가 이뤄지는 학술지에서 발표될 예정이다.
유럽에서 트렐레지 엘립타는 지난주에 약물사용자문위원회(CHMP)에 의해 승인이 권고된 상태다. GSK는 내년 2분기부터 환자군 확대를 위해 IMPACT 연구 자료를 각국 규제당국에 제출하기 시작할 것이라고 덧붙였다.
