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난공불락 휴미라 ‘독야청청’ 언제까지후발주자 거센 도전에도 굳건...특허공방도 관심
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발행 2017.09.13  06:45:12
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자가면역질환 치료제 시장 최대 품목인 휴미라(성분명 아달리무맙)가 후발 주자들의 거센 도전에도 흔들림 없는 모습을 보이고 있다.

기전과 제형이 다른 신약들은 물론 바이오시밀러까지 다방면에서 공세가 이어지고 있지만, 워낙 탄탄하게 성벽을 쌓은 터라 좀처럼 흠집이 나지 않고 있다.

휴미라는 자가면역질환 치료에 새 장을 연 TNF-α 억제제 중에서도 강력한 효과와 폭넓은 적응증을 바탕으로 최대 실적을 기록하고 있다.

애브비의 연차보고서에 따르면 지난해 휴미라의 연간 매출액은 약 161억 달러, 한화로 환산하면 대략 18조 규모에 이른다.

이에 따라 휴미라가 적응증을 보유하고 있는 자가면역질환 시장에 진입하려는 후발주자들은 ‘휴미라 보다 나은’ 혹은 ‘휴미라 못지 않은’이라는 수식어를 얻기 위해 부단히 노력하고 있다.

그러나 이러한 노력에도 불구하고 아직은 휴미라의 아성을 흔들기에는 이들이 보여주는 데이터에 한계가 있다는 것이 현장의 목소리다.

현재 휴미라에 가장 근접해 있는 후발주자는 화이자의 JAK 억제제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)다.

올 봄 젤잔즈는 류미티스 환자를 대상으로 한 임상연구를 통해 MTX 병용요법에 있어 휴미라와 비교해 비열등성을 입증했다.

이러한 데이터를 근거로 복지부는 류마티스 관절염 치료에 있어 젤잔즈의 국내 급여기준을 TNF-α 억제제를 비롯한 기존의 생물학적 제제들과 동일하게 설정한 바 있다.

무엇보다 기존의 생물학적제제들이 주사제인데 반해 젤잔즈는 국내 환자들이 선호하는 경구제라는 장점이 있는 만큼, 시장 판도 변화를 이끌 수 있을지 주목을 받고 있다.

그러나 아직은 휴미라 대비 비열등성 자료만으로 선발주자들을 뛰어넘기에는 한계가 있다는 지적이다.

경희대학교병원 류마티스내과 홍승재 교수는 “일단 토파시티닙이 휴미라와 비교해 비열등성을 입증한 만큼 환자들에게 경구제와 각 주사제의 특징들을 설명하고 가장 적절한 약제를 선택하게 될 것”이라고 처방 방향을 설명했다.

그러나 그는 “비록 토파시티닙이 비열등성을 입증했다고는 하나 안전성의 측면에 있어서는 장기간 처방되며 데이터를 쌓아온 휴미라와 비교하기에는 힘들다”고 지적했다.

이 가운데 화이자는 젤잔즈 단독요법만으로도 휴미라+MTX와 동등하다는 데이터를 만들기 위한 임상연구를 진행하고 있다.

일단 ACR50을 기준으로 한 임상결과는 실망스러웠지만, 과거 류마티스 치료제들이 임상연구에서 일반적으로 설정했던 ACR20을 기준으로 하면 만족스러운 결과가 나올 것이란 평가가 있다.

그러나 홍 교수는 “ACR50이 까다로운 기준을 설정한 것은 맞지만, 생물학적 제제들이 도입된 이후로는 ACR70, 나아가 ACR90을 말하기도 한다”며 “ACR20은 합성의약품 임상에서 사용하던 지표로, ACR20에서 긍정적인 데이터가 나온하 하더라도 실제 임상현장에서 큰 의미를 부여하기는 힘들 것”이라고 지적했다.

류마티스 치료제 시장에서 젤잔즈가 일단 휴미라와 어깨를 나란히하는 수준까지 올라섰다면, 건선과 건선성관절염, 강직성척추염 등에 있어서는 스텔라라(성분명 우스테키누맙)와 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 등 인터루킨 억제제들이 맹렬하게 공세를 펼치고 있다.

특히 인터루킨-17A 억제제인 코센틱스는 선발주자인 스텔라라 대비 우월성을 입증한 데이터를 바탕으로 자신이 보유한 3개 적응증에 있어 강력한 대항마로 떠오르고 있다.

최근에는 한 가지 이상 TNF-α 억제제에 반응이 없는 환자들을 치료하는 데 급여를 인정받아 선발주자들의 뒤를 바짝 따라붙었다.

그러나 홍 교수는 “아직 세쿠키누맙을 TNF-α 억제제와 동일선상에 두기에는 이르다”면서 급여기준처럼 TNF-α 억제제 이후에 사용하는 것이 바람직하다는 의견을 밝혔다.

그 이유로 그는 “아직 TNF-α 억제제와 비교한 데이터가 부족하다”면서 “휴미라와 간접 비교 연구결과가 있지만 TNF-α 억제제와 동일선상에 둘 만한 데이터는 아니었다”고 지적했다.

오히려 간접비교 임상에서도 휴미라가 보다 더 우월한 경향을 보였으며, 기전상으로도 아직은 인터루킨 억제제가 TNF-α 억제제보다 낫다고 평가하기에는 무리가 있다는 지적이다.

그는 “직접비교임상을 통해 비열등성이나 우월성을 입증해야 하는데, 도전이 쉽지 않을 것이고 결과도 조만간 나오기는 힘들 것”이라고 전망했다.

다만 그는 “한 가지 TNF-α 억제제에 반응하지 않는 환자의 경우에는 다른 TNF-α 억제제를 시도해 볼 것인지, 아니면 기전이 다른 세쿠키누맙으로 전환할 것인지는 고민이 필요하다”며 “아무래도 치료에 실패한 치료제와 동일 기전의 다른 치료제보다 다른 기전의 치료제를 선택하게 될 것”이라며 2차 치료에 있어서는 세쿠키누맙에 손을 들어줬다.

한편, 새로운 기전, 새로운 제형의 후발주자들 못지않게 최근에는 바이오시밀러의 공세도 만만치 않다.

암젠(암제비타)과 삼성바이오에피스(임랄디), 베링거인겔하임(실테조) 등이 연이어 휴미라의 아성에 도전하고 있는 것.

그러나 애브비는 이미 휴미라의 특허를 2022년까지 확보, 바이오시밀러의 공세를 원천 차단했다. 다만, 후발주자들이 소송을 통해 휴미라 특허의 빈틈을 공략할 가능성은 남아있다.

난공불락의 휴미라를 넘어서는 첫 주자가 누가 될 지 관심이 쏠린다.

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의약뉴스 송재훈 기자  |  sjh1182@newsmp.com
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