지난 4월 미국에서 헌팅턴병과 연관된 무도증에 대한 치료제로 승인된 오스테도(Austedo, 듀테트라베나진)에 두 번째 적응증이 추가로 승인됐다.
이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리즈는 미국 식품의약국(FDA)이 오스테도를 성인 지연성 운동장애 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
지연성 운동장애는 혀, 입술, 얼굴, 몸통, 사지에서 반복적이고 통제되지 않는 움직임이 나타나는 쇠약성이고 때로는 회복이 불가능할 수 있는 운동장애다.
미국에서는 약 50만 명의 사람들에게 영향을 미치는 것으로 추산되고 있으며 정신질환이나 위장질환 치료를 위해 사용하는 특정 의약품 때문에 발생하는 경우도 있다.
테바의 글로벌 R&D부문 마이클 헤이든 최고과학책임자는 “지금까지 충분한 치료를 받기 어려웠던 지연성 운동장애 환자의 치료를 위해 오스테도의 두 번째 적응증이 승인돼 기쁘다”고 밝혔다.
또한 “의사들이 이 약물의 투여 유연성과 근본 질환에 대해 진행되고 있는 치료를 방해하지 않고 운동장애를 치료할 수 있다는 점의 가치를 인정할 것”이라고 강조했다.
이번 승인은 지연성 운동장애와 연관된 비정상적인 불수의 운동의 중증도를 감소시키는데 있어 오스테도의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험 2건의 결과를 근거로 이뤄졌다.
먼저 117명의 환자들을 대상으로 실시된 ARM-TD 연구에서는 이 약물로 12주간 치료를 받은 환자들의 비정상적 불수의 운동 평가척도 점수가 위약군에 비해 개선된 것으로 나타났다.
이러한 결과는 288명의 환자들을 대상으로 실시된 AIM-TD 연구에서 확인됐으며 연구자들에 의해 평가된 비정상적인 움직임 점수 면에서의 개선 또한 관찰됐다.
오스테도는 VMAT2(vesicular monoamine 2 transporter)에 대한 경구용 소분자 저해제로 뇌 내 도파민 방출을 조절한다. 이 약물은 헌팅턴병 환자에서 우울증 위험과 자살충동 및 자살행동 위험을 증가시킬 수 있는 것으로 알려졌으며 간 장애 환자에게는 사용이 금지된다.
또한 헌텅턴병 환자에서 기분, 인지, 강직, 기능적 능력 등의 악화를 유발할 수 있고 교정된 QT간격을 증가시킬 수 있는 것으로 관찰됐다.
테바의 글로벌 스페셜티의약품부문 롭 코레만 사장은 “환자들과 의사들에게 지연성 운동장애을 관리하는 새 치료제를 제공하는 것을 기대하고 있다”며 “오스테도의 발매는 운동장애 치료제 분야에 대한 자사의 지속적인 헌신적 노력을 증명한다”고 말했다.
