미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 유방암 치료제 파슬로덱스(Faslodex, 풀베스트란트)를 1차 치료제로 승인했다.
아스트라제네카는 파슬로덱스 500mg 용량이 폐경기를 겪고 있으며 이전에 내분비요법을 받은 적이 없는 호르몬수용체 양성(HR+) 인간상피증식인자수용체2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자를 위한 단독요법제로 FDA에 의해 승인됐다고 발표했다.
이번 승인은 작년 11월에 의학전문지 더 란셋(The Lancet)에 게재된 임상 3상 FALCON 시험 자료를 근거로 이뤄졌다.
FALCON 연구에는 호르몬수용체 양성 전이성 또는 국소 진행성 유방암을 앓는 폐경 후 여성 462명이 참가했다. 시험 결과 파슬로덱스는 아로마타제 억제제 아리미덱스(Arimidex, 아나스트로졸)에 비해 무진행 생존기간 중앙값을 통계적으로 유의하게 연장시키는 것으로 나타나 RECIST 기준으로 평가된 질병 진행 또는 사망 위험을 20%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.
파슬로덱스 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 16.6개월, 아리미덱스 1mg으로 치료받은 환자군의 무진행 생존기간 중앙값은 13.8개월로 집계됐다. 가장 흔한 이상반응으로는 관절통, 안면홍조, 피로, 구역 등이 보고됐다.
미국 베일러 의과대학 레스터 앤드 수 스미스 유방센터 책임자인 매튜 엘리스 박사는 “이 연구는 풀베스트란트를 이전에 치료되지 않은 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암에 대한 1차 옵션으로 사용했을 때 병이 진행돼 다른 치료제가 필요해지기 전까지의 시간을 연장할 것이라는 증거를 제공한다”고 설명했다.
아스트라제네카 항암제사업부문 대표 제이미 프리드만 부회장은 “임상에서 15년 이상의 경험을 기반으로 이뤄진 이번 승인은 더 많은 환자들이 조기에 파슬로덱스를 투여 받을 수 있게 됐다는 것을 의미한다”고 말했다.
파슬로덱스는 호르몬수용체를 표적으로 하는 호르몬성 치료제로 호르몬수용체 양성 유방암의 성장에 영향을 미칠 수 있어 암 성장을 늦추는데 도움이 된다.
미국에서는 2002년에 항에스트로겐 치료 이후 진행된 호르몬수용체 양성 전이성 유방암을 앓는 폐경 후 여성을 위한 단독요법제로 처음 승인됐다. 작년에는 파슬로덱스와 팔보시클립(palbociclib) 병용요법이 내분비요법 이후 진행된 HR+ HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 여성을 위한 치료법으로 승인된 바 있다. 이번 FDA의 결정에 앞서 지난달에는 유럽 집행위원회가 파슬로덱스를 1차 치료제로 허가했다.
작년에 파슬로덱스 판매액은 전년 대비 19% 증가한 8억3000만 달러를 기록해 아스트라제네카의 전체 매출액 중 약 4%가량을 차지했다. 병용요법 승인 덕분에 이뤄진 이러한 성장세는 1차 요법 적응증 추가를 통해 더욱 높아질 것으로 예상되고 있다.
