일본의 다이이찌산쿄가 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 암 치료제 병용요법 개발을 위한 연구 제휴 계약을 맺었다.
브리스톨마이어스스퀴브와 다이이찌산쿄는 면역치료제 옵디보(Opdivo, 니볼루맙)와 다이이찌산쿄가 시험 중인 항체약물 접합체(ADC) DS-8201 병용요법을 HER2 발현 전이성 유방암 및 요로상피암에 대해 평가하는 임상시험을 실시할 계획이다.
먼저 임상 1b상 단계의 다기관, 개방표지 연구는 2개 부분으로 나뉘어 진행될 예정이다.
용량증량(dose escalation) 부분에서는 이용할 수 있는 표준치료제가 없거나 표준치료제들에 반응이 없었던 불응성 HER2 발현 유방암 환자를 대상으로 옵디보와 병용할 DS-8201의 권장용량이 결정될 것이다.
용량확대(dose expansion) 부분에서는 HER2 발현 진행성/전이성 유방암 환자와 항암화학요법으로 치료받은 적이 있는 HER2 발현 요로상피암 환자를 대상으로 확정된 용량의 DS-8201과 옵디보 병용요법의 효능, 안전성, 내약성이 평가될 것이다.
이 연구는 내년 1분기에 미국과 유럽에서 환자 등록이 시작될 것으로 예상되고 있다. 제휴계약에 따라 다이이찌산쿄는 임상시험을 후원하는 역할을 맡는다.
다이이찌산쿄 항암제 연구개발부문 글로벌 대표 앙투안 이베르 부회장은 제휴를 맺게 돼 기쁘다고 전하며 “면역체계를 활용하는 항-PD-1 약물과 표적 암 세포로 화학요법제를 직접 전달하는 DS-8201을 통해 두 작용기전을 병용하는 방법이 환자들의 결과를 개선시킬 수 있는지 평가할 것”이라고 설명했다.
또한 “이러한 연구 제휴 추진은 다이이찌산쿄의 암 사업 전략의 핵심”이라며 “암 환자들의 미충족 수요에 대응하는데 도움을 주기 위해 자사의 항체약물 접합체 기술이 지닌 잠재성을 극대화할 수 있는 방안을 모색 중”이라고 밝혔다.
브리스톨마이어스스큅 항암제개발부문 대표 푸아드 나모우니는 “서로 다르고 상호보완적인 경로를 표적으로 하는 약물들의 병용요법은 치료하기 어려운 암 환자들을 위한 새로운 접근법이 될 가능성이 있다”며 “다이이찌산쿄와의 협력을 통해 이 치료 방법이 가져올 시너지효과를 조사할 것”이라고 말했다.
다이이찌산쿄의 DS-8201은 현재 임상 1상 개발 단계에 있으며 HER2 양성 진행성 또는 전이성 유방암과 위암, HER2 저발현 유방암, 다른 HER2 발현 고형종양들에 대한 치료제로 평가되고 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 DS-8201을 HER2 표적 치료 이후 병이 진행된 HER2 양성 절제불가능 및 전이성 유방암 환자를 위한 치료제로 패스트트랙 지정을 한 상태다.
