노바티스는 심장질환에 대해 항염증효과가 있는 치료제를 평가한 임상 3상 시험 결과를 공개하면서 조만간 각국 규제당국들과 논의를 시작할 계획이라고 발표했다.
카나키누맙(Canakinumab) 또는 ACZ885라고 알려진 이 약물은 CANTOS이라는 임상 3상 시험에서 과거에 심장발작 및 염증성 죽상동맥경화증을 앓은 경험이 있고 염증에 대한 지표인 고감도 C-반응 단백질(hsCRP) 수치가 2mg/L 이상인 환자를 대상으로 평가됐다.
노바티스는 앞서 이 연구에서 목표 달성에 성공했다고 밝혔었으며 이번에 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽심장학회 회의에서 자세한 결과를 발표했다.
카나키누맙은 콜레스테롤 저하제를 투여 받은 환자들에서 염증에 대한 약물이 심장질환에 대응하는 새로운 방법을 제공할 수 있다는 이론을 뒷받침한다는 점에서 주목을 받고 있다. 일부 애널리스트들은 이 의약품이 수십억 달러의 판매액을 기록할 가능성이 있다고 전망하기도 했다.
시험 결과 이 약물은 환자들의 심혈관 질환 위험 감소 외에도 폐암 발생 위험을 낮출 수 있는 것으로 나타났다. 먼저 카나키누맙 150mg은 위약에 비해 심혈관 사건을 15%가량 감소시키는 것으로 분석됐다. 또한 카나키누맙 300mg으로 치료를 받은 환자군은 폐암 사망률이 77%, 폐암 사건은 67%가량 감소한 것으로 관찰됐다.
다만 로이터통신 보도에 의하면 유익성이 제한적인 수준인 것에 비해 치명적인 감염증 위험과 높은 가격은 단점이 될 수 있다는 관측도 제기되고 있다.
이 연구에서 카나키누맙으로 치료를 받은 환자군은 위약군에 비해 심각한 감염증 발생자 수가 더 많은 편인 것으로 알려졌다. 긍정적인 부분은 카나키누맙이 암 사망을 절반으로 감소시키는 것으로 나타났다는 점이다. 모든 사망원인을 놓고 보면 유의한 수준의 차이는 없었다.
뉴잉글랜드저널오브메디슨의 편집인인 미국 스탠퍼드대 의과대학의 로버트 해링턴 교수는 “절대적 임상적 유익성이 그리 크지 않은 수준인 것으로 나타났기 때문에 효능과 안전성 간의 균형에 대한 자료가 더 나오고 가격 재조정 및 정식 비용-효과 평가가 이뤄지지 않는 한 심근경색증 병력이 있는 환자에 대한 이 의약품의 정기적인 사용이 타당하다고 볼 수 없다”고 말했다.
카나키누맙은 인터류킨-1베타를 억제하는 단일클론항체이며 전신 소아 특발성 관절염과 크리오피린 관련 주기적 증후군에 대해 일라리스(Ilaris)라는 제품명으로 승인된 바 있다. 미국 내에서는 일라리스를 통한 1년 치료비용이 20만 달러로 매우 높은 수준인 것으로 알려져 있다.
노바티스의 글로벌의약품개발부문 대표 바스 나라심한은 올해 4분기에 규제당국들과 제품 승인에 대해 논의할 계획이라고 밝혔다. 로이터 보도에 따르면 유익성이 크지 않다는 지적에 대해서는 하나의 하위그룹에서는 심혈관 위험이 27%가량 감소한 것으로 나타났다고 반박한 것으로 전해졌다.
노바티스는 차후 추가적인 확증적 임상시험에서 이 약물을 계속 평가할 예정이다. 노바티스의 예상대로 카나키누맙이 새로운 기전의 심질환 치료제로 성공을 거둘 수 있을 지 관심이 모이고 있다.
