아일랜드 기반의 제약회사 앨커미스(Alkermes)는 앞서 임상 3상 시험 2건에서 나온 부정적인 결과에도 불구하고 미국에서 우울증 치료제 ALKS 5461에 대한 승인신청서를 제출하기로 결정했다.
앨커미스는 하루 1회 복용하는 새로운 작용기전의 경구용 의약품 ALKS 5461을 주요우울장애에 대한 보조요법제로 승인 받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인신청서를 제출하는 일련의 절차를 시작했다고 발표했다. 앨커미스 측은 올해 말에 신청 절차가 완료될 것이라고 예상하고 있다.
앨커미스의 연구개발부문 엘리엇 에리히 부사장은 “이 승인신청 절차 시작이 ALKS 5461을 승인받는데 있어 중요한 첫 단계”라며 이 약물이 표준 항우울제에 충분히 반응하지 않는 미국 내 수백만 명의 주요우울장애 환자들을 위한 새로운 작용기전을 가진 치료제라고 설명했다.
ALKS 5461은 뇌내 신경조절물질로 작용하는 것이 특징인 약물로 사미도르판(samidorphan)과 부프레노르핀(buprenorphine)으로 구성된 복합제이며 뇌 기능의 재균형이 이뤄지도록 만들어졌다.
FDA는 ALKS 5461을 패스트트랙 대상으로 지정한 바 있다. 패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 수요에 대응할 수 있는 의약품의 개발과 검토를 신속하게 진행시키기 위한 제도다.
하지만 ALKS 5461은 임상 3상 단계의 FORWARD-3 및 FORWARD-4 임상시험에서 일차 평가변수가 달성되지 않아 우울증 증상을 유의한 수준으로 개선시키지 못하는 것으로 나타난 바 있다. 앨커미스에 의하면 두 임상시험이 실패한 이유는 예상보다 높은 위약 반응이 나타났기 때문이라고 한다.
앨커미스는 다른 방법을 이용해 자료를 분석한 FORWARD-5 연구에서 ALKS 5461이 주요우울장애 환자의 우울증 증상을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다는 점에 FDA가 주목하길 기대하고 있다. 다만 미국 투자은행 리링크의 애널리스트에 의하면 승인가능성에 대한 의문점이 여러 개 있어 승인에 대해 확신할 수 없는 것으로 관측되고 있다.
