식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원가 ‘리포좀제제 품질병가 가이드라인’을 발간했다.
이번 가이드라인은 국내 제약사·개발자 등에게 리포좀제제의 개발과 허가신청 시 품질평가 고려사항을 상세하게 안내해 제출자료 작성에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다.
주요 내용으로는 ▲리포좀제제의 제형 특수성을 고려한 품질특성 평가 ▲제조 특성 평가 ▲지질 및 구성성분 관리 ▲리포좀제제 기준 규격 등이다.
리포좀제제 의약품은 치료부위에 효과적으로 약물을 전달하고 부작용을 줄일 수 있다는 장점이 있으며, 글로벌 시장으로 진출 가능성이 유망한 분야로 꼽히고 있다.
안전평가원은 “이번 가이드라인을 통해 제약사 담당자가 리포좀제제의 품질 평가에 대한 이해도를 높여 제품 개발과 허가신청 시 필요한 자료를 작성하는 데 도움이 될 것이라 기대한다”고 밝혔다.
해당 가이드라인은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료 → 자료실 → 공무원지침서, 민원인안내서 페이지에서 확인할 수 있다.
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