한미약품이 글로벌 빅파마에 기술수출한 파이프라인들의 임상시험이 안정적으로 진행되면서 불확실성이 해소될 것이라는 기대감이 모아지고 있다.
주요 파이프라인 중 문제가 발생했던 것은 지난 2015년 11월 얀센에 수출한 HM12525A로 지난해 7월 임상1상을 개시했으나, 임상 시료의 생산이 지연되면서 지난해 11월 30일 임상 환자의 모집이 일시적으로 유예됐다.
이에 따라 일각에서는 불확실성에 따른 불안감을 드러내기도 했으나, 올해 6월 9일 얀센이 새로운 임상1상 시험을 개시하게 됐다고 공시하면서 이 같은 불안감을 불식시켰다.
사노피에 기술 수출한 퀀텀프로젝트도 계약이 일부 축소되기는 했지만 순조로운 모습이다.
한미약품은 2016년 12월 28일 사노피에 퀀텀프로젝트 기술 수출 계약에 대해 수정 공시한 바 있다. 사노피가 퀀텀프로젝트 3개 신약 후보 물질 중 1주 1회 제형의 HM12460A의 권리를 반환하고, 2주 1회 혹은 4주 1회 제형인 에페글레나타이드의 마일스톤을 감액하는 동시에 개발 비용 중 일부를 한미약품이 부담하기로 했다는 내용이었다. 단, 퀀텀프로젝트 3개 물질 중 나머지 하나인 HM14220은 원계약대로 진행하기로 했다.
이에 따라 계약금은 기존 4억 유로에서 2억400만 유로로, 개발 및 상업화 마일스톤은 기존 35억 유로에서 27.2억 유로로 줄어들었다.
하지만 한미약품의 반기보고서에 따르면 2분기 HM14220은 해외 전임상이 종료됐고, 하반기에는 임상1상을 개시할 계획이다. 뿐만 아니라 사노피는 4분기에 에페글레나타이드의 글로벌 임상3상을 개시할 계획이다.
내년 1분기에는 스펙트럼에 기술수출한 장기 지속형 호중구 감소증 치료제 LAPS-GCSF의 임상3상이 종료될 예정이며, 내년 하반기에는 FDA에 허가를 신청할 계획을 세우고 있다.
LAPS-GCSF는 기존 1일 1회 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’의 장기 지속성 바이오베터임을 감안하면, 임상 성공 가능성은 높을 것으로 전망되고 있으며, 3주 1회 LAPS-GCSF 임상 유효성을 입증할 경우 6조 원 규모의 호중구 감소증 치료제 시장을 석권할 것으로 기대된다.
차세대 BTK 저해제인 HM71224는 내년 2분기 임상2상을 종료할 계획으로, BTK 저해제의 퍼스트 인 클래스 약물인 임브루비카의 시장성과 HM71224의 개발 속도 및 경쟁 강도를 감안했을 때 신약 가치에 주목할 것으로 권고되고 있다.
이와 관련해 삼성증권은 최근 발간한 보고서에서 2분기 얀센의 HM12525A 임상1상 개시 및 HM14220 전임상 종료, 4분기 사노피 에페글레나타이드 임상3상 개시 계획에 따라 LAPSCOVERY 기반 장기 지속성 바이오 신약의 생산 지연 이슈 해소 및 추가 기술 수출 계약 해지 우려가 해소될 것으로 판단했다.
아울러 LAPS-GCSF의 임상 성공 가능성이 높을 것으로 판단하는 동시에 HM71224가 임상2상에 성공할 경우 신약 가치가 재평가될 것으로 기대했다.
