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美FDA, 고요산혈증 치료제 ‘두잘로’ 승인
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美FDA, 고요산혈증 치료제 ‘두잘로’ 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2017.08.22 06:31
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최초의 고정용량 복합제...이중 작용기전 제공
 

미국 식품의약국(FDA)이 통풍 환자의 고요산혈증에 대한 최초의 고정용량 복합제를 승인했다.

미국 제약회사 아이언우드 파마슈티컬스(Ironwood Pharmaceuticals)는 매일 의학적으로 적합한 알로푸리놀(allopurinol) 용량을 복용하는 것만으로는 목표 혈청 요산 수치에 도달하지 못하는 통풍 관련 고요산혈증 환자를 위한 하루 1회 복용하는 경구용 치료제 두잘로(Duzallo)를 FDA가 승인했다고 발표했다.

두잘로는 통풍과 연관된 고요산혈증에 대한 표준치료제인 알로푸리놀과 이 질환에 대해 FDA가 가장 최근에 승인한 약물인 레시뉴라드(lesinurad, 주람픽)가 합쳐진 복합제다.

이 고정용량 복합제는 하나의 정제로 이중 작용기전을 제공하기 때문에 고요산혈증의 근본적인 원인인 혈청 요산의 과잉 생산과 과소 배출에 동시에 대응할 수 있다는 것이 특징이다.

다만 무증상 고요산혈증 환자에게는 사용이 권고되지 않는다. 아이언우드는 올해 4분기 내에 미국 내에서 제품을 발매할 수 있을 것이라고 예상했다.

통풍은 고요산혈증으로 인해 발생하는 고통스러운 염증성 관절염이며 통풍 발작과 심각할 수 있는 장기적인 건강 영향을 야기할 수 있다.

통풍 환자들 중에는 알로푸리놀 같은 잔틴 산화효소 억제제(XOI)만으로도 요산 수치가 충분히 낮아지는 사람도 있지만 XOI로 치료를 받아도 요산 수치가 6mg/dL 미만으로 줄어들지 않는 통제되지 않는 통풍을 겪는 환자도 있다. 미국 내에서는 약 2백만 명이 통제되지 않는 통풍에 시달리고 있는 것으로 추산되고 있다.

아이언우드의 톰 매코트 수석부사장은 “두잘로로 치료를 받은 통제되지 않는 통풍 환자 중 목표 요산 수치에 도달한 환자 수는 알로푸리놀만으로 치료를 받은 환자 중 목표 수치에 도달한 환자 수에 비해 거의 2배가량 많았다”며 “요산 수치를 6mg/dL 밑으로 낮추려는 환자들이 가진 미충족 수요를 고려할 때 중요한 결과라고 할 수 있다”고 설명했다.

또한 “두잘로가 아이어우드의 통풍부문 사업에서 매우 중요한 요소가 될 것이라고 믿고 있으며 미국 내 연판매액이 최대 3억 달러를 넘을 것”이라고 내다봤다.

두잘로의 승인은 주람픽의 신약승인신청서에 포함된 임상 프로그램 자료, 고정용량 복합제와 레시뉴라드 및 알로푸리놀 병용요법의 생물학적 동등성을 평가한 약동학 연구 자료를 근거로 이뤄졌다.

임상시험 도중 가장 흔한 이상반응으로는 두통, 독감, 혈중 크레아티닌 수치 증가, 위산역류증 등이 보고됐다. 두잘로의 제품정보에는 급성 신부전 위험에 대한 박스경고문이 표기된다.

아이언우드는 작년에 아스트라제네카로부터 레시뉴라드가 포함된 모든 제품에 대한 미국 내 권리를 획득했다.

아이언우드는 1억 달러의 계약금을 포함해 최대 2억6500만 달러를 아스트라제네카에게 지급하기로 약속한 상태다.

두잘로에 대한 승인신청서는 아스트라제네카의 계열사인 아디아 바이오사이언시스가 제출한 것으로 전해졌다.

 


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