화이자의 간질 및 신경병증성 통증 치료제 리리카(성분명 프레가발린)의 통증 적응증 관련 특허가 만료됨에 따라 제네릭 제품 등에 대한 통일조정이 진행된다.
식품의약품안전처는 21일 프레가발린 단일제에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 효능·효과 및 용법·용량을 통일조정할 예정이라고 밝히고 의견조회에 들어갔다.
통일조정안에서는 기존 간질 관련 효능·효과에 더해 ‘성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료’와 ‘섬유근육통의 치료’가 신설된다.
또한 신설된 효능·효과에 대한 용법·용량도 추가된다.
신경병증성 통증의 경우 말초 신경병증성 통증과 중추 신경병증성 통증으로 구분해 용법·용량이 달라진다.
말초 신경병증성 통증은 성인에 대해 시작용량으로 1일 150mg을 투여할 수 있고, 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거해 3일 내지 7일 후에 1일 300mg까지 증량할 수 있다. 필요한 경우 이후 7일 간격으로 1일 최대 600mg까지 증량할 수 있다.
중추 신경병증성 통증 역시 시작용량으로 1일 150mg을 투여할 수 있다는 점은 동일하지만, 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거해 1주일 후에 1일 300mg까지 증량할 수 있다. 추가로 1주일 후에 목표 1일 용량인 600mg까지 증량할 수 있고, 목표 1일 용량에서 내약성을 나타내지 않을 경우 용량 감소가 고려될 수 있다.
섬유근육통에 대한 프레가발린의 권장 용량은 1일 300~450mg이며, 시작 용량으로 75mg씩 1일 2회(1일 150mg) 투여하고, 유효성과 내약성에 근거해 1주일 이내에 150mg씩 1일 2회(1일 300mg)까지 증량할 수 있다.
1일 300mg 용량에서 충분한 유익성을 경험하지 못한 환자의 경우 1주일 이내에 225mg씩 1일 2회(1일 450mg)까지 증량할 수 있다.
1일 600mg 용량에서도 임상 연구가 살시됐으나 이 용량에서의 부가적인 유익성이나 충분한 내약성에 대한 증거는 없고, 용량 의존적인 이상반응을 고려하면 1일 450mg을 초과하는 용량 투여는 권장되지 않는다.
한편 이번 통일조정 대상에는 화이자의 리리카 3품목을 포함, 총 7개사 14개 품목이 포함됐다.
