미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제 계열 난소암 치료제 린파자(Lynparza, 올라파립)의 적응증을 추가로 승인했다.
FDA는 린파자를 BRCA 상태에 관계없이 백금 기반 항암화학요법에 반응을 보인 성인 재발성 상피성 난소암, 난관암, 일차성 복막암 환자를 위한 유지요법제로 승인했다.
또한 하루 2회 8개의 캡슐을 복용하는 대신 하루 2회 2개씩 복용하는 린파자 정제도 이 적응증에 사용할 수 있도록 승인했다.
또 3차 이상의 항암화학요법으로 치료를 받은 적이 있는 유해한 또는 유해한 것으로 의심되는 생식세포계열 BRCA 변이 진행성 난소암 환자에 대한 정제 제형의 승인 상태를 신속 승인에서 정식 승인으로 전환했다. 새로운 정제 제형은 환자 편의성을 높일 수 있다.
아스트라제네카의 글로벌의약품개발부문 션 보헨 부회장은 “이 중요한 의약품을 새로운 정제 제형으로 더 광범위한 여성 환자들에게 제공하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
이어 “이번 승인은 세계 최초의 PARP 억제제인 린파자에 대해 10년 이상 진행된 연구를 인정하는 것이며 암 전문가들에게 치료제 사용 측면에서 더 큰 유연성을 제공한다”고 덧붙였다.
린파자는 SOLO-2 임상시험에서 생식세포계열 BRCA 변이 환자들에 대한 유익성이 확인됐다.
위약과 비교했을 때 질병 진행 또는 사망 위험을 70%가량 감소시켰으며 린파자 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 19.1개월, 위약군은 5.5개월로 분석됐다.
Study 19 임상시험에서는 위약과 비교했을 때 환자의 BRCA 상태에 관계없이 질병 진행 또는 사망 위험을 65%가량 감소시키는 것으로 나타났다.
무진행 생존기간 중앙값은 린파자 치료군이 8.4개월, 위약군이 4.8개월이었다. 이 연구에서 린파자로 유지요법을 받은 환자들은 전체 생존기간 중앙값이 29.8개월로 집계됐으며 이에 비해 위약군은 27.8개월이었다.
두 임상시험에서 가장 흔한 이상반응으로는 빈혈증, 구역, 구토, 설사, 피로, 식욕저하, 두통 등이 보고됐다.
린파자는 2014년 12월에 FDA의 신속승인 프로그램 하에 캡슐형 제형으로 처음 승인됐다. 아스트라제네카에 의하면 현재까지 3000명 이상의 진행성 난소암 환자들이 린파자 캡슐로 치료를 받은 것으로 추산되고 있다.
아스트라제네카는 지난달 MSD와 린파자와 새로운 MEK 억제제인 셀루메티닙(selumetinib)을 다양한 유형의 종양에 대해 공동으로 개발하고 상업화하기 위한 전략적 제휴를 체결했다.
PARP 억제제와 MEK 억제제는 광범위한 유형의 암에 대해 PD-L1/PD-1 억제제와 병용했을 때 추가적인 유익성을 제공할 것으로 예상되고 있으며 MSD는 PD-1 억제제 키트루다를 보유하고 있다.
머크연구실험실 로저 M. 펄머터 사장은 “아스트라제네카가 많은 난소암 환자들에게 중요한 치료적 진전을 의미하는 린파자에 대한 새로운 적응증과 제형, 투약 스케줄을 승인받게 된 것을 축하한다”고 전했다.
또 “아스트라제네카와의 제휴 이후 이뤄진 의미 있는 첫 승인”이라며 “새로운 환자들에게 이 의약품을 제공하는데 있어 아스트라제네카와 협력하는 것이 기대된다”고 말했다.
시장조사기관인 글로벌데이터는 PARP 억제제 계열 제품들이 난소암 유지요법제로 사용되면서 판매액이 증가할 것이며 이러한 요인이 난소암 시장 확대를 이끌 것이라고 전망한 바 있다.
현재 다수의 제약회사들이 PARP 억제제 시장에 뛰어든 가운데 아스트라제네카는 적응증 확대를 통해 선두기업으로서의 입지를 강화하고 있다.
