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바이오콘-밀란, 유럽서 시밀러 2종 승인신청 철회
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바이오콘-밀란, 유럽서 시밀러 2종 승인신청 철회
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2017.08.17 12:40
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허셉틴 바이오시밀러 포함...셀트리온·삼성에 호재

인도 제약회사 바이오콘(Biocon)은 유럽에서 항암제 바이오시밀러 제품 2종에 대한 승인신청을 철회한다고 밝혔다.

바이오콘에 의하면 회사의 제조시설에 대한 유럽의약품청의 재조사가 결정되면서 절차상 요구사항으로 인해 유방암 치료제 트라스투주맙(Trastuzumab, 허셉틴)과 페그필그라스팀(Pegfilgrastim, 뉴라스타)에 대한 바이오시밀러들에 관한 서류를 철회하는 요청을 했다고 한다.

바이오콘은 증권거래소에 제출한 서류를 통해 두 바이오시밀러에 대한 제조시설이 허가된 곳이지만 유럽 규제당국이 이러한 제품들의 제조시설에 대한 재조사가 필요하다는 점을 통보했다고 설명했다. 이로 인해 인도 국립증권거래소에서 바이오콘의 주가는 6%가량 하락했다.

바이오콘은 이번 분기 안에 교정적 및 예방적 조치를 완료하고 그 이후 승인신청서를 다시 제출할 계획이라고 부연했다.

앞서 프랑스 의약품 규제당국은 인도 방갈로르에 위치한 바이오콘의 시설에서 여러 문제들을 발견한 것으로 알려진 바 있다. 바이오젠은 구체적인 내용을 공개하지 않았지만 Pharmacompass라는 곳이 게시한 보고서 사본에 따르면 약 30개의 결함이 지적됐으며 이 중 11개는 관리상의 규정 미준수와 오염 위험 등 중요한 것으로 전해졌다.

이에 대해 지난 7월 바이오콘은 프랑스 국립의약품·의료제품안전청의 최종보고서에서 결정적인 문제가 관찰되지는 않은 것으로 돼 있다며 우수의약품제조관리기준 준수 인증을 받은 회사는 교정 및 예방적 조치 이행 확인을 위한 후속 조사를 받아야 할 수 있다고 밝히기도 했다.

바이오콘은 밀란과 함께 유럽에서 블록버스터급 제품인 로슈의 허셉틴과 뉴라스타에 대한 바이오시밀러를 처음으로 판매하게 될 것이라고 예상되고 있었다. 바이오시밀러 시장의 경우 먼저 진입하는 기업이 유리한 고지를 점하게 되기 때문에 이러한 승인 지연이 경쟁사들에게는 희소식이다. 현재 셀트리온, 삼성 바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러 승인을 신청한 상태이며 엘러간과 암젠 등도 바이오시밀러 제품을 준비 중이다.

허셉틴에 대한 유럽 내 특허권은 2014년에 만료됐지만 작년에는 전 세계적으로 약 68억 스위스프랑의 판매액을 올리면서 로슈가 보유한 제품 중 3번째로 높은 판매액을 기록했다. 로슈의 제약사업부 대표 다니엘 오데이는 올해 말까지 서구 시장에 허셉틴 바이오시밀러가 진입하지 않을 것으로 예상한 바 있다.

미국에서는 지난달에 미국 식품의약국의 자문위원회가 바이오콘과 밀란의 허셉틴 바이오시밀러의 승인을 권고한 상태다.

 


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