종근당이 타다라필과 실데나필 제제에 이어 바데나필 성분을 추가, 라인업을 확장할 계획이다.
식품의약품안전처는 지난 14일 종근당에 바데나필염산염 23.705mg의 생물학적동등성시험을 승인했다.
바데나필은 과거 종근당이 바이엘로부터 도입, 2007년부터 ‘야일라’라는 이름으로 판매한 바 있다. 출시 첫 해인 2007년 바이엘 레비트라와 함께 90억 원 가까운 실적을 올리기도 했지만, 이후 급격히 실적이 줄어들었고 결국 2014년 허가를 자진취하했다.
특히 이 과정에서 종근당은 야일라를 판매하는 동안 유사 제품을 판매할 수 없도록 한 계약으로 인해 비아그라(실데나필) 제네릭 시장 진입을 놓치기도 했다.
하지만 종근당은 최근 센돔(타다라필)의 성공을 기반으로 센글라(실데나필)을 출시해 라인업을 확대했고, 더 나아가 바데나필 성분까지 범위를 넓혀 발기부전 치료제 시장의 확대를 꾀하고 있는 것이다.
종근당 관계자는 “발기부전 치료제 성분마다 특성이 조금씩 다르기 때문에 환자들이 선호하는 약물도 달라질 수 있다”면서 “발기부전 치료제 라인업을 강화하는 측면에서 준비하고 있다”고 설명했다.
종근당이 과거의 실패를 딛고 바데나필 성분 제네릭 제제의 준비에 들어갔지만, 아직 출시까지는 갈길이 멀다. 오리지널인 레비트라의 특허가 아직 남아있기 때문이다.
식약처 의약품특허목록에 따르면 레비트라는 2018년 10월 31일 만료되는 ‘포스포디에스테라제 저해제로서의 2-페닐 치환된이미다조트리아지논’ 특허와 2023년 7월 3일 만료되는 ‘발데나필 하이드로클로라이드 삼수화물을 포함하는 약물’ 특허가 남아있다.
결국 종근당은 적어도 2023년까지 존속되는 ‘발데나필 하이드로클로라이드 삼수화물을 포함하는 약물’ 특허를 회피해야 내년 11월 이후 제품을 출시할 수 있게 된다.
이에 따라 종근당은 생동시험을 진행하는 동시에 바이엘을 상대로 조만간 특허 소송에 들어갈 것으로 예상되며, 소송 결과에 따라 출시 시기가 달라질 것으로 전망된다.
