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렉시콘-사노피, 당뇨병치료제 유익성 추가 입증
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렉시콘-사노피, 당뇨병치료제 유익성 추가 입증
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2017.08.16 15:45
  • 댓글 0
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지속적인 효과 입증...체중·혈압에도 긍정적 영향

미국의 렉시콘 파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals)는 SGLT1 및 SGLT2에 대한 이중 억제제 소타글리플로진(sotagliflozin)을 평가한 임상 3상 시험에서 추가로 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.

앞서 소타글리플로진은 inTandem2이라는 임상 3상 시험에서 일차 평가변수가 충족돼 치료 24주째 성인 제1형 당뇨병 환자의 당화혈색소(A1C) 수치를 유의하게 감소시키는 것으로 알려진 바 있다.

새로 발표된 자료에 따르면 당화혈색소에 관한 유익성이 52주 동안 지속되는 것으로 나타났으며 평가된 소타글리플로진 용량 2가지에 대한 이차 평가변수가 모두 달성된 것으로 확인됐다.

주로 유럽에서 실시된 inTandem2 연구는 미국에서 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 inTandem1 연구를 반복해 결과를 확인하기 위한 것이다. 총 782명의 제1형 당뇨병 환자들을 대상으로 실시됐으며 소타글리플로진 200mg과 400mg이 위약과 비교 평가됐다. 환자들은 최적화된 인슐린 치료를 유지하면서 소타글리플로진이나 위약을 투여 받았다.

소타글리플로진은 24주째 당화혈색소 수치가 7% 미만이고 중증 저혈당증 및 당뇨병성 케톤산증이 발생하지 않은 환자 비율에 관한 전반적 유익성, 체중, 볼루스 인슐린 사용, 공복혈장혈당, 당뇨병치료만족도설문지(DTSQs) 점수, DDS2(Diabetes Distress Screening Scale) 설문지 점수 등 6개의 모든 이차 평가변수 면에서 위약에 비해 통계적으로 유의한 결과를 보였다.

또한 소타글리플로진 400mg은 위약과 비교했을 때 수축기혈압이 130mmHg 이상인 고혈압이 있는 제1형 당뇨병 환자의 수축기혈압을 유의하게 감소시키는 것으로 입증됐다.

소타글리플로진의 내약성은 우수했으며 28주의 연장된 기간 동안 보고된 치료관련 이상반응 발생률은 앞선 24주의 치료기간 도중 보고된 결과와 일치했다.

렉시콘의 파블로 라퓨에르타 최고의료책임자는 “InTandem2 연구는 당화혈색소 및 체중, 혈압 등에 대한 소타글리플로진의 개선효과가 입증된 두 번째 주요 연구”라며 “이 결과는 이 약물의 유익성 대비 위험성 프로파일과 차별화된 특징을 보여준다”고 강조했다.

임상시험의 연구책임자인 토마스 댄은 “소타글리플로진이 저혈당증 증가 없이 혈당을 유의하게 낮추고 체중과 혈압에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 점은 제1형 당뇨병 치료 패러다임에서 계열 최초 치료제로서 이 약물이 지닌 잠재성을 강화한다”고 설명했다.

렉시콘은 2015년 11월에 사노피의 제휴계약을 체결했으며 사노피에게 일본을 제외한 전 세계 국가에서 독점적으로 소타글리플로진을 개발, 제조, 상업화할 수 있는 권리를 제공했다. 렉시콘은 제1형 당뇨병과 관련된 모든 임상 개발 활동을 담당하고 있으며 미국에서 제품을 공동 판촉하기로 결정했다. 사노피는 제2형 당뇨병에 대해 소타글리플로진을 개발, 상업화하는 역할을 맡았으며 미국 외 국가에서 제1형 당뇨병 치료제로 소타글리플로진을 단독으로 상업화할 예정이다.

사노피는 유럽과 미국에서 소타글리플로진을 제1형 당뇨병 치료제로 승인받기 위한 신청서를 내년 상반기 안에 제출할 계획이다.


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