길리어드사이언스는 미국 식품의약국(FDA)이 빅테그라비르(bictegravir, BIC)와 엠트리시빈(emtricitabine, FTC), 테노포비르 알라페나미드(tenofovir alafenamide, TAF)로 이뤄진 고정용량 3제 복합제를 HIV-1 감염증에 대한 치료제로 승인받기 위해 제출한 신청서를 우선검토하기로 결정했다고 발표했다.
길리어드는 지난 6월에 우선검토 바우처를 사용해 신약승인신청서를 제출했다.
승인검토 완료기한을 의미하는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA) 발효일은 오는 2월 12일로 정해졌다.
신약승인신청서는 과거에 치료를 받은 적이 없는 환자와 바이러스학적으로 억제된 환자를 대상으로 약물을 평가한 임상 3상 시험 4건의 자료를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험 결과 높은 바이러스 억제율이 입증됐다.
승인신청서 제출을 발표할 당시 길리어드의 노버트 비쇼프버거 최고과학책임자는 회사의 목표가 복합제를 통해 다양한 환자들의 HIV 관리방법을 단순화하는 것이라고 밝혔다.
이 단일정 복합제는 통합효소억제제 빅테그라비르의 효능에 FTC 및 TAF 기반요법의 장기적인 안전성 프로파일을 더한 약물이다.
길리어드의 복합제는 유럽에서도 승인 검토 단계에 있으며 지난달에 유럽의약품청에 의해 승인신청서가 접수됐다.
길리어드는 우선검토 바우처 사용을 통해 경쟁사인 글락소스미스클라인과 가능한 한 비슷한 시기에 제품을 승인 받을 수 있을 것으로 예상되고 있다.
최근 글락소스미스클라인의 자회사 비브 헬스케어는 돌루테그라비르(dolutegravir, 티비케이)와 릴피비린(rilpivirine, 에듀란트)으로 이뤄진 복합제에 관한 신청서를 FDA와 EMA에 제출했으며 우선검토 바우처를 사용했다. GSK는 이 바우처를 위해 1억3000만 달러가량을 지불한 것으로 알려졌다.
또한 MSD도 HIV 치료제 도라비린(doravirine)을 승인 신청할 계획이라고 밝힌 상태다.
도라리빈은 NNRTI(non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) 계열 약물이며 과거 치료받은 적이 없는 HIV-1 감염환자를 대상으로 평가했을 때 에파비렌즈(efavirenz), 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(tenofovir disoproxil fumarate) 복합제 아트리플라(Atripla)보다 좀 더 효과적인 것으로 나타났다.
