시사Insight
전체뉴스 의약정책 제약산업 의사·병원 약사·유통 간호 의료기 한방 해외의약뉴스
최종편집 : 2017.10.23 월 17:30
정책
미코페놀레이트, 항생제 상호작용 추가일부 성분 MPAG/MPA 장간 재순환 방해…임부 주의
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
발행 2017.08.11  06:18:04
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn

면역억제제 미코페놀레이트모페틸 성분의 허가사항에 항생제 상호작용과 관련된 내용이 일부 신설된다.

식품의약품안전처는 10일 미코페놀레이트모페틸 단일제에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이라고 밝히고 의견조회에 들어갔다.

통일조정안에 따르면 아미노글리코사이드나 세팔로스포린, 플루오로퀴놀론, 페니실린계 항생제 등 장내 β-글루쿠로니다제 생산 박테리아를 제거하는 항생제는 MPAG/MPA 장간 재순환을 방해할 수 있고, 이에 따라 전신 MPA 노출이 줄어들 수 있다.

이와 함께 임부 및 수유부에 대한 주의사항이 정비되는 한편 관련 논문 내용이 추가된다.

의학 논문에 따르면 임신 중 미코페놀레이트에 노출된 경우 정상 출산 중 23~27%에서 기형이 보고됐다. 전체 인구에서 정상 출산 중 약 2%에서 기형 위험이 예측되는 것보다 빈도가 높은 것이다.

아울러 미코페놀레이트 외에 다른 면역억제제를 복용하는 고형 장기 이식 환자에서는 약 4~5%에서 기형 위험이 예측된다.

또한 이 약에 노출된 환자들에서 주로 임신 첫 3개월에 자연유산이 보고됐는데, 논문에 따르면 이러한 위험은 이 약 이외에 다른 면역억제제를 복용하는 고형 장기 이식 환자에서 12~33%로 보고된 것에 비해 이 약에 노출된 경우 45~49%로 보고됐다.

이러한 위험에 따라 임부 또는 수유부에 대한 주의사항이 강화됐다.

임부 또는 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있지 않은 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여해서는 안되고, 치료 시작 전 생식능력이 있는 여성 및 남성 환자는 유산 및 선천성 기형의 위험성에 대해 인식하고 있어야 하며, 임신 예방 및 계획에 대해 상담을 받아야 한다.

더불어 임신가능성이 있는 여성에 대한 검사 횟수를 두 번으로 늘렸으며, 가임기 여성에 대한 투여 금지는 물론 남성에 대해서도 투여기간 및 투여 후 90일 동안 콘돔 사용을 권장하고 있다.

한편 이번 통일조정 대상에는 한국로슈 셀셉트를 비롯해 총 6개 제약사 9개 품목이 포함됐다.

< 저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포금지 >
의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn 뒤로가기 위로가기
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자 까지 쓸 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 너무 심한 욕설이나 인신공격성 글은 삭제합니다. 운영원칙이죠.
회사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책기자윤리강령이메일무단수집거부
RSS HOME BACK TOP
발행소 : 서울 구로구 경인로 661 104동 1106호  |  전화 : 02-2682-9468   |  팩스 : 02-2682-9472  |  등록번호 : 서울아 00145
발행인 : 이 병 구  |  편집인 : 송 재 훈  |  청소년보호책임자 : 김창원  |  등록일자 : 2005년 12월 06일  |  발행일 : 2002년 6월 23일
의약뉴스의 콘텐츠를 쓰는 것은 저작권법에 저촉 됩니다. Copyright © All rights reserved. mail to newsmp@newsmp.com