면역억제제 미코페놀레이트모페틸 성분의 허가사항에 항생제 상호작용과 관련된 내용이 일부 신설된다.
식품의약품안전처는 10일 미코페놀레이트모페틸 단일제에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이라고 밝히고 의견조회에 들어갔다.
통일조정안에 따르면 아미노글리코사이드나 세팔로스포린, 플루오로퀴놀론, 페니실린계 항생제 등 장내 β-글루쿠로니다제 생산 박테리아를 제거하는 항생제는 MPAG/MPA 장간 재순환을 방해할 수 있고, 이에 따라 전신 MPA 노출이 줄어들 수 있다.
이와 함께 임부 및 수유부에 대한 주의사항이 정비되는 한편 관련 논문 내용이 추가된다.
의학 논문에 따르면 임신 중 미코페놀레이트에 노출된 경우 정상 출산 중 23~27%에서 기형이 보고됐다. 전체 인구에서 정상 출산 중 약 2%에서 기형 위험이 예측되는 것보다 빈도가 높은 것이다.
아울러 미코페놀레이트 외에 다른 면역억제제를 복용하는 고형 장기 이식 환자에서는 약 4~5%에서 기형 위험이 예측된다.
또한 이 약에 노출된 환자들에서 주로 임신 첫 3개월에 자연유산이 보고됐는데, 논문에 따르면 이러한 위험은 이 약 이외에 다른 면역억제제를 복용하는 고형 장기 이식 환자에서 12~33%로 보고된 것에 비해 이 약에 노출된 경우 45~49%로 보고됐다.
이러한 위험에 따라 임부 또는 수유부에 대한 주의사항이 강화됐다.
임부 또는 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있지 않은 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여해서는 안되고, 치료 시작 전 생식능력이 있는 여성 및 남성 환자는 유산 및 선천성 기형의 위험성에 대해 인식하고 있어야 하며, 임신 예방 및 계획에 대해 상담을 받아야 한다.
더불어 임신가능성이 있는 여성에 대한 검사 횟수를 두 번으로 늘렸으며, 가임기 여성에 대한 투여 금지는 물론 남성에 대해서도 투여기간 및 투여 후 90일 동안 콘돔 사용을 권장하고 있다.
한편 이번 통일조정 대상에는 한국로슈 셀셉트를 비롯해 총 6개 제약사 9개 품목이 포함됐다.
