밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널은 미국 식품의약국(FDA)이 라타노프로스틴 부노드(latanoprostene bunod)의 승인을 거절했다고 발표했다.
라타노프로스틴 부노드는 개방각 녹내장이나 고안압증을 앓는 환자를 대상으로 안압을 낮추는 안약이며 미국 내 제품명은 베스네오(Vesneo)로 정해졌다.
본래 처방의약품신청자비용부담법 발효일은 오는 8월 24일이었지만 FDA는 이에 앞서 밸리언트에 승인을 거절하는 내용의 심사완료통지서를 전달한 것으로 전해졌다.
밸리언트는 FDA가 심사완료통지서에서 자회사인 바슈앤롬의 미국 플로리다주 탐파에 위치한 제조시설에 대한 현행 우수제조관리기준 조사결과만 언급했으며 효능이나 안전성에 대한 문제 제기 또는 추가적인 임상시험이 필요하다는 요청은 없었다고 강조했다.
밸리언트는 FDA와 긴밀히 협력해 적절한 조치를 취할 계획이라고 덧붙였다.
바슈앤롬의 라타노프로스틴 부노드가 승인이 거절된 것은 이번이 두 번째다. 작년에도 FDA는 제조시설에 대한 우려를 제기하는 심사완료통지서를 전달한 적이 있으며 이후 이 약물의 승인이 연기됐다.
바슈앤롬은 2010년에 프랑스 제약회사 닉옥스(NicOx)와 계약을 체결하면서 이 약물에 대한 권리를 획득했다.
밸리언트는 이 약물이 향후 최대 10억 달러에 달하는 판매액을 기록할 수 있을 것이라고 보고 있다.
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