이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리즈는 미국 식품의약국(FDA)이 큐바르 레디헤일러(QVAR RediHaler, beclomethasone dipropionate HFA) 흡입용 에어로졸을 4세 이상의 천식 환자의 질병 예방을 위한 유지요법제로 승인했다고 발표했다.
이 제품은 내년 1분기에 40mcg와 80mcg 용량으로 미국 내에서 발매될 것이라고 예상되고 있다. 큐바르 레디헤일러는 흡입 도중 손-호흡 조정과정이 필요하지 않은 호흡 작동식 정량흡입기(metered-dose inhaler, MDI)라는 점에서 전통적인 MDI와 차이가 있다.
큐바르 레디헤일러는 큐바르 흡입 에어로졸과 유효성분이 같지만 다른 방식으로 전달하는 제품으로 흔들거나 다른 별도의 준비과정 없이 사용할 수 있다. 이 제품은 스페이서나 홀딩 챔버와 함께 사용하지 않아야 한다.
미국 남부캘리포니아 호흡·알레르기연합 워너 W. 카 박사는 “매일 천식을 관리하는데 있어 적절한 의약품 투여가 가장 중요하지만 연구에 따르면 환자들 중 약 76%가 MDI 흡입기를 정확하게 사용하는데 어려움을 겪어 천식 악화 위험이 높아지는 것으로 조사되고 있다”고 설명했다.
이러한 임상적 관점에서 볼 때 “큐바르 레디헤일러는 손-호흡 조정에 어려움을 겪는 환자들에게 매우 필요했던 치료옵션”이라고 말했다.
테바 후기개발부문 터셔 샤 대표는 “큐바르 같은 오래된 임상적으로 효과적인 의약품에 대한 새로운 기회를 찾아내고 장치 기술과 통합시켜 흡입 기술 등의 주요 문제에 대응하는데 도움을 줄 수 있다는 것은 중요한 의미가 있다”고 강조했다.
또 “이번 승인은 좀 더 정확하게 의약품을 투여하고 환자들이 흡입 시 적절한 용량을 복용할 수 있게 하는 흡입기 기술을 시장에 제공한다”고 덧붙였다.
이 승인은 4세 이상의 천식 환자를 대상으로 큐바르 레디헤일러의 효능과 안전성을 평가한 임상 1상 시험 1건과 임상 3상 시험 4건의 자료가 포함된 임상 개발 프로그램을 기반으로 이뤄졌다.
테바는 미국에서 2014년에 승인된 큐바르 MDI의 판매를 큐바르 레디헤일러 발매 이후에는 중단할 계획이다.
