미국 식품의약국의 자문위원회가 존슨앤존슨의 류마티스관절염 치료제 시루쿠맙(sirukumab)의 위험성이 유익성보다 크다며 승인을 거절해야 한다는 의견을 내놓았다.
자문위원회는 임상시험에서 시루쿠맙을 투여 받은 환자그룹의 사망자수가 위약군보다 더 많았다며 안전성 우려를 이유로 승인을 거절해야 한다고 결론 내렸다.
안전성에 대한 자문위원회의 투표결과는 반대가 12표, 찬성이 1표였다. 임상시험 도중 발생한 사망자수가 총 35건인데 시루쿠맙 치료군에서 보고된 사망자수는 34건으로 집계됐기 때문이다. 가장 흔한 사망원인은 주요 심장질환, 감염증, 악성종양 등으로 알려졌다.
다만 자문위원회는 임상시험에서 시루쿠맙의 효능을 뒷받침하는 충분한 증거가 나왔는지에 대해서는 찬성 13표로 만장일치로 동의했다.
FDA는 자문위원회 의견에 반드시 따라야 할 필요는 없지만 대개 이를 고려해 최종 결정을 내린다.
시루쿠맙은 류마티스관절염과 연관된 염증에 기여할 수 있는 인터류킨-6 사이토카인을 억제하는 약물로 메토트렉세이트 같은 항류마티스제에 충분한 반응을 보이지 않았거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인 활성 류마티스관절염 환자를 위한 치료제다.
존슨앤존슨은 본래 글락소스미스클라인(GSK)과 시루쿠맙을 공동 개발 중이었지만 최근 GSK가 제휴를 중단하고 미국 내 모든 권리를 반환했다.
자문위원회는 이미 같은 계열의 약물 2종이 시판되고 있다는 점을 고려해 시루쿠맙의 승인을 반기지 않는 분위기다. 현재 로슈의 악템라(Actemra)와 사노피, 리제네론의 케브자라(Kevzara)가 시장에 나와 있는데 시루쿠맙과 같은 안전성 문제는 제기되지 않았었다.
미국 텍사스 MD앤더슨 암센터의 마리아 수아레스-알마조르 박사는 “만약 이 약물이 새로운 제제였다면 더 반가워했을 것”이라며 “이 약물이 대단한 차이를 만들어낼 수 있을 것이라고 생각할 만한 이유가 없다”고 말했다.
자문위원회 회의에 앞서 FDA 검토관은 전체 사망률 증가 추세가 비슷한 연구 중 시루쿠맙 프로그램에서만 나타난 것으로 보인다고 밝히기도 했다.
존슨앤존슨 측은 시루쿠맙의 안전성 대비 유익성 프로파일이 승인받을 만한 수준이라고 믿고 있으며 FDA의 최종 검토의견을 기다릴 예정이다.
