유영제약이 만성변비에 사용되는 얀센 레졸로의 제네릭 개발에 나섰다.
식품의약품안전처는 27일 유영제약에 프루칼로프라이드숙신산염에 대한 생물학적동등성시험을 승인했다.
프루칼로프라이드는 레졸로의 주성분으로, 완하제 투여로 증상완화에 실패한 성인에서 만성변비 증상의 치료에 사용되는 약물이다.
장 운동에 직접 영향을 끼치는 세로토닌 4형 수용체(5HT4 Receptor)에 선택적으로 작용해 장의 수축·이완 운동을 촉진시켜 배변 활동을 유도한다.
임상 연구에서 23%의 환자에서 배변활동이 정상으로 회복됐으며, 41%의 환자는 주 1회 이상 만족스러운 배변이 가능해졌고 73%의 환자는 주 1회 이상 배변이 가능해졌다는 결과가 있다.
뿐만 아니라 복부 팽만, 불편함 등의 증상도 완화시키는 효과가 있으며, 처음 국내에서 허가 받을 당시에는 여성 환자에게만 사용할 수 있었으나 현재는 남녀 구분 없이 성인에게 사용할 수 있다.
레졸로의 특허는 내년 3월 15일까지 남아있는 상황으로, 유영제약은 이를 염두에 두고 생동시험을 승인 받아 제네릭 개발에 나선 것으로 판단된다.
레졸로의 지난해 실적은 IMS헬스 데이터 기준 2015년 대비 52.6% 증가한 약 28억 원으로 규모 자체는 크지 않지만 빠르게 성장하고 있다.
특히 아직까지 제네릭 개발을 위한 생동시험이 승인된 바 없어 내년 특허 만료 후 유영제약이 곧바로 제품을 출시할 경우 제네릭 시장 선점 효과까지 기대할 수 있다.
오리지널 시장이 아직 성장 중인 만큼 제네릭 시장을 선점하는 데 성공할 경우 유영제약으로서는 실적 상승에 적지 않은 도움이 될 것으로 전망된다.
그러나 아직 특허만료까지 시간이 남아있다는 점을 감안하면 향후 판도는 지켜봐야 할 것으로 판단된다.