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유영제약, 변비약 ‘레졸로’ 제네릭 개발 시동
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유영제약, 변비약 ‘레졸로’ 제네릭 개발 시동
  • 의약뉴스 김창원 기자
  • 승인 2017.07.28 06:48
  • 댓글 0
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식약처 생동시험 승인...내년 3월 특허 만료

유영제약이 만성변비에 사용되는 얀센 레졸로의 제네릭 개발에 나섰다.

식품의약품안전처는 27일 유영제약에 프루칼로프라이드숙신산염에 대한 생물학적동등성시험을 승인했다.

프루칼로프라이드는 레졸로의 주성분으로, 완하제 투여로 증상완화에 실패한 성인에서 만성변비 증상의 치료에 사용되는 약물이다.

장 운동에 직접 영향을 끼치는 세로토닌 4형 수용체(5HT4 Receptor)에 선택적으로 작용해 장의 수축·이완 운동을 촉진시켜 배변 활동을 유도한다.

임상 연구에서 23%의 환자에서 배변활동이 정상으로 회복됐으며, 41%의 환자는 주 1회 이상 만족스러운 배변이 가능해졌고 73%의 환자는 주 1회 이상 배변이 가능해졌다는 결과가 있다.

뿐만 아니라 복부 팽만, 불편함 등의 증상도 완화시키는 효과가 있으며, 처음 국내에서 허가 받을 당시에는 여성 환자에게만 사용할 수 있었으나 현재는 남녀 구분 없이 성인에게 사용할 수 있다.

레졸로의 특허는 내년 3월 15일까지 남아있는 상황으로, 유영제약은 이를 염두에 두고 생동시험을 승인 받아 제네릭 개발에 나선 것으로 판단된다.

레졸로의 지난해 실적은 IMS헬스 데이터 기준 2015년 대비 52.6% 증가한 약 28억 원으로 규모 자체는 크지 않지만 빠르게 성장하고 있다.

특히 아직까지 제네릭 개발을 위한 생동시험이 승인된 바 없어 내년 특허 만료 후 유영제약이 곧바로 제품을 출시할 경우 제네릭 시장 선점 효과까지 기대할 수 있다.

오리지널 시장이 아직 성장 중인 만큼 제네릭 시장을 선점하는 데 성공할 경우 유영제약으로서는 실적 상승에 적지 않은 도움이 될 것으로 전망된다.

그러나 아직 특허만료까지 시간이 남아있다는 점을 감안하면 향후 판도는 지켜봐야 할 것으로 판단된다.

 


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