의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 범위를 명확화하기 위해 관련 규정이 정비됐다.
식품의약품안전처는 25일 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 범위를 지정함에 있어 그동안 운영 상 일부 미비점을 개선·보완하고 ‘의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정’ 제3조(재검토기한)에 따른 규정의 개정 등의 조치를 취하기 위해 일부개정고시한다고 밝혔다.
주요 내용을 살펴보면 먼저 부작용 피해구제 제외 기준을 추가해 기준을 명확화했다.
기존 고시에는 피해구제 ‘제외 범주’만 있고 ‘제외 기준’이 명시돼 있지 않아 제외 의약품 목록 변경 시 이해관계자간 논란 발생의 우려가 있었다.
이에 따라 부작용 피해구제 ‘제외 범주’는 기존과 동일하게 유지하고 ‘제외 기준’을 추가했다.
이와 함께 피해구제 제외 의약품 성분 목록 삭제 및 공고 절차를 추가했다.
고시 상에 피해구제 제외 의약품 성분 목록을 직접 열거하고 있어 고시를 개정할 때마다 소모적 논란이 발생할 우려가 있다고 판단해 개정하게 된 것이다.
이러한 문제를 해결하기 위해 식약처는 피해구제 제외 성분 목록 별표를 삭제하고, 식약처장이 공고하는 절차를 추가했으며, 의약품 제조업자와 의료전문가, 소비자단체 등이 공고된 피해구제 제외 성분 목록에 대해 의견을 제출할 수 있도록 근거를 마련했다.
식약처는 이번 개정에 대해 “의약품 피해구제 제외 기준이 관련 규정에 반영됨으로써 행정 운용의 투명성이 제고될 것으로 기대된다”면서 “제외 의약품 성분 목록을 공고로 운영하도록 함으로써 탄력적 행정 운용이 가능해질 것으로 기대되며, 유관단체의 적극적 의견 개진 및 검토가 가능해져 의약품 성분 목록 관리의 합리성이 제고될 것으로 기대된다”고 밝혔다.
