유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 존슨앤존슨(J&J)의 계열사 얀센-실락 인터내셔널의 하루 1회 복용하는 HIV 복합제 심투자(Symtuza)의 승인을 권고했다.
얀센은 유럽 집행위원회가 최종 승인 결정을 내릴 경우 다루나비르(darunavir), 코비시스타트(cobicistat), 엠트리시타빈(emtricitabine), 테노포비르 알라페나미드(tenofovir alafenamide)가 합쳐진 심투자가 소아 및 성인 HIV-1 감염 환자를 위한 첫 다루나비르 기반 단일정복합제가 될 것이라고 설명했다.
또한 이 단일정복합제는 다루나비르의 입증된 효능과 지속성, 엠트리시타빈과 테노포비르 알라페나미드의 신장 실험실 지표 및 골밀도 프로파일 개선 특성이 결합된 것으로 다루나비르의 내성에 대한 높은 유전적 장벽과 함께 단일정 복합제의 복약 순응도 이점을 제공할 수 있는 유일한 치료제가 될 것이라고 밝혔다.
얀센 감염성질환치료제 글로벌치료부문 대표 로렌스 M. 블렛 박사는 “다루나비르는 내성에 대한 높은 장벽을 제공하면서 HIV 바이러스를 억제할 수 있기 때문에 현재 유럽에서 가장 광범위하게 사용되는 HIV 치료제 중 하나”라고 말했다.
블렛 박사는 “이제 다루나비르 기반 HIV 치료요법을 하루 1회 복용하는 복합제로 결합시킬 수 있게 됐다”며 “이 치료제를 HIV 환자들에게 제공하고 환자들의 치료부담을 감소시키는데 한 걸음 더 다가서게 돼 매우 기쁘다”고 덧붙였다.
프랑스 파리 디드로 대학교 감염성질환부문 장 미셸 몰리나 교수는 “다루나비르 기반 단일정 복합제는 HIV 환자들에게 치료옵션의 중요한 발전을 의미한다”고 평가했다.
또 “현재 유럽에서 약 2백만 명이 HIV 관리를 받는 것으로 추산되는데 이 치료제는 환자들의 바이러스 양이 미검출 수준에 도달하고 삶의 질을 개선하는데 도움을 준다”며 “복약 부담 감소는 사람들이 더 큰 자유와 융통성을 얻게 할 수 있으며 치료 순응도도 개선시킬 것”이라고 부연했다.
CHMP의 긍정적인 의견은 단일정 복합제와 다루나비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드의 고정용량 병용요법을 비교한 생물학적 동등성 연구 자료를 근거로 이뤄졌다. 현재 다루나비르 기반 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 연구와 단일정 복합제로 치료제를 교체한 환자들을 대상으로 한 연구가 진행 중이다.
유럽 집행위원회는 CHMP의 의견을 검토한 뒤 보통 2~3개월 안에 승인여부에 대한 최종 결정을 내린다. 현재 유럽에서 다루나비르는 프레지스타(Prezista)라는 제품명으로, 다루나비르와 코비시스타트 복합제는 레졸스타(Rezolsta)라는 제품명으로 판매되고 있다.
