암젠은 미국 식품의약국(FDA)이 에레누맙(erenumab)에 대한 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 접수했다고 발표했다.
에레누맙은 한 달에 편두통 발생일수가 4일 이상인 환자의 편두통 예방을 위한 약물로 신청됐으며 제품명은 에이모비그(Aimovig)로 정해졌다. 이 제품이 승인될 경우 편두통 예방을 위해 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 수용체를 표적으로 하는 첫 단일클론항체 의약품이 될 것이라고 예상되고 있다. CGRP는 편두통 병태생리학에서 결정적인 역할을 담당하는 것으로 추정되고 있다.
FDA의 검토기한을 나타내는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA) 발효일은 내년 5월 17일로 정해졌다. 암젠은 미국 내에서 노바티스와 공동으로 상업화 활동을 진행할 예정이다.
암젠 연구개발부문 션 E. 하퍼 부회장은 “편두통은 환자와 의료체계 모두에 상당한 경제적 부담을 야기하는 심각한 신경계 질환이지만 아직 많이 알려지지 않은 상태이며 충분한 치료가 이뤄지지 않고 있다”고 설명했다.
또 “편두통에 대한 예방적 치료제인 에이모비그를 통해 이 환자 커뮤니티의 수요 충족에 도움을 주고 다른 치료옵션을 이미 시도한 적이 있는 환자들의 전반적인 부담을 완화시킬 수 있을 것”이라고 강조했다.
이 약물에 대한 신청서에는 한 달 편두통 발생일수가 4일 이상인 환자 2600명 이상을 대상으로 실시된 임상시험 4건의 자료가 포함돼 있다. 임상 2상 및 3상 시험에서 에레누맙은 간헐성 및 만성 편두통 환자들의 편두통 영향 일수와 장애 발생, 급성 의약품 사용 횟수를 감소시키는 것으로 입증됐다.
에레누맙의 안전성 프로파일은 위약과 비슷한 것으로 관찰됐으며 가장 흔한 이상반응으로는 상기도감염, 주사부위통증, 구역, 비인두염 등이 보고됐다.
암젠은 노바티스와 2015년에 편두통과 알츠하이머병 분야에서 치료제 공동 개발 및 상업화를 위한 전 세계적인 제휴 계약을 체결했으며 에레누맙은 이 제휴를 통해 개발되고 있는 약물 중 하나다. 지난 4월에 두 회사는 제휴관계를 확대해 미국에서 에이모비그를 공동 상업화하기로 합의했다.
이 제휴계약에서 편두통 프로그램의 경우 암젠은 일본 내 독점적 권리, 노바티스는 유럽, 캐나다와 다른 전 세계 국가에서의 독점적 권리를 보유하고 있다. 또한 두 회사는 알츠하이머병에 대한 BACE(beta-secretase 1) 억제제를 공동 개발 중이다.
현재 암젠과 노바티스 외에도 테바, 일라이 릴리, 앨더 바이오파마슈티컬스 같은 기업들이 CGRP 계열 편두통 예방제를 개발 중인데 현재까지의 연구결과에 따르면 효과가 특별히 더 우수한 약물은 없기 때문에 먼저 시장에 진입하는 기업이 더 유리한 입지를 점할 것이라고 관측되고 있다.
시장조사기관 디시전 리소시스(Decision Resources)는 주요 7개 국가에서 편두통 시장의 규모가 2015년 기준 30억 달러에서 2025년에 100억 달러로 확대될 것이며 이 가운데 CGRP 시장 규모는 2025년에 45억 달러에 달할 것이라고 전망하기도 했다.
