미국 식품의약국(FDA)은 퓨마 바이오테크놀로지(Puma Biotechnology)의 하루 1회 복용하는 경구용 티로신 키나제 억제제(TKI) 네링스(Nerlynx, 네라티닙)를 트라스투주맙(trastuzumab, 허셉틴) 기반 보조요법을 받은 적이 있는 초기 단계의 성인 HER2 과발현/증폭 유방암 환자를 위한 연장 보조요법제로 승인했다.
퓨마는 올해 9월부터 미국에서 네라티닙을 이용할 수 있게 될 것이라고 밝혔다. 이번 FDA 승인은 트라스투주맙 보조요법 이후 네라티닙을 평가한 임상 3상 단계의 ExteNET 연구결과를 근거로 이뤄졌다.
이 임상시험에서는 초기 단계 HER2 양성 유방암을 앓고 있으며 2년 이내에 트라스투주맙 보조요법을 완료한 환자 2840명이 네라티닙 투여군이나 위약군으로 무작위배정돼 1년 동안 치료를 받았다. 시험 결과 2년의 추적관찰 이후 네라티닙 치료군 중 침습성 질환 없이 생존한 환자 비율은 94.2%, 위약군은 91.9%로 입증됐다.
가장 흔한 이상반응으로는 설사, 구역, 복통, 피로, 구토, 발진, 구내염, 식욕저하, 근경련, 소화불량, AST 또는 ALT 수치 증가, 손발톱장애, 피부건조증, 복부팽만, 체중감소, 요로감염증 등이 보고됐다. 치료 중단을 가장 많이 유발한 이상반응은 설사로 네라티닙 치료군 중 16.8%에서 관찰됐다. 간독성 또는 간세포 효소 수치 증가로 인한 중단율은 1.7%였다.
미국 유방암 커뮤니티 사이트 브레스트캔서(Breastcancer.org)의 설립자인 마리사 C. 와이스는 “유방암을 겪은 대부분의 여성들은 처음 진단받았을 때부터 보조요법을 완료한 이후까지도 재발에 대한 두려움에 시달린다”며 “새로운 효과적인 치료옵션은 환자들과 환자 가족들에게 큰 희망을 주며 유방암을 극복할 수 있는 더 나은 기회를 제공한다”고 설명했다.
퓨마 바이오테크놀로지의 앨런 H. 아우어바흐 CEO는 “초기 단계 HER2 양성 유방암 치료법의 발전에도 불구하고 질병 재발 위험을 감소시키기 위한 추가적인 치료적 개선이 필요한 상황”이라며 “이 새로운 의약품을 유방암 환자들에게 전할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.
네링스의 권장용량은 1년 동안 하루 1회 40mg 정제 6알인 240mg을 복용하는 것이다. 최초 복용 시와 첫 2사이클에 해당하는 56일 동안 설사 예방요법을 실시해야 하며 필요할 경우 그 이후에도 계속 진행할 수 있다.
미국국립암연구소에 따르면 유방암은 미국에서 가장 흔한 유형의 암이며 전체 유방암 환자 중 약 15%가 HER2 양성인 것으로 추산되고 있다.
현재 유럽에서는 유럽의약품청(EMA)이 네라티닙의 승인여부를 검토 중이다.
