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바이엘, 넥사바+스티바가 시너지 기대생존기간 중앙값 26개월...“치료 시작시점 빨라질 것”
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발행 2017.07.17  12:37:38
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세계 최초의 간암 표적항암제 넥사바(성분명 소라페닙)를 내놓았던 바이엘이 또 하나의 진전을 이뤘다.

지난 10년간 넥사바 홀로 지켰던 간암 표적항암제 분야에 최초의 2차 치료체 스티바가(성분명 레고라페닙)를 선보인 것.

스티바가는 지난 12일, 식품의약품안전처로부터 간세포암 2차 치료제로 허가를 획득, 넥사바 이후 두 번째로 허가를 획득한 간세포암 표적치료제가 됐다.

이에 따라 10년 전 출시된 넥사바와 함께 간세포암 환자의 생존기간 개선에 상당한 역할을 할 것이란 평가다.

이번 허가는 21개국 152개 지역에서 소라페닙으로 1차 전신 치료를 받았음에도 불구하고 질병이 진행된 간세포암 환자 573명을 대상으로 진행한 RESORCE 연구결과가 바탕이 됐다.

▲ 신촌세브란스병원 김도영 교수.

이 연구에서 스티가 복용군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 10.6개월로 위약군의 7.8개월 보다 통계적으로 유의하게 연장됐으며, 사망위험도 38%가 줄어들었다.

뿐만 아니라 무진행 생존기간(PFS) 중앙값도 3.1개월로 위약군의 1.5개월보다 유의하게 연장됐다.

질병조절효과(DCR)도 스티바가 복용군이 65.2%로 위약군의 36.1% 보다 높았고, 전체 반응률(ORR) 또한 스티바가 복용군이 10.6%로 위약군의 4.1%를 상회했다.

흥미로운 부분은 넥사바와의 조합이다. 임상 결과 허가 스케줄대로 넥사바 이후 스티바가를 투약했던 환자들의 전체생존기간 중앙값이 26개월에 달했다는 것.

넥사바와 스티바가가 각각 3상 임상에서 보여준 전체생존기간 중앙값이 모두 10개월 안팎이었다는 점을 고려하면, 실제 두 약제를 연이어 사용할 경우 생존기간 연장효과는 이보다 더 나을 수 있다는 의미다.

▲ 삼성서울병원 임호영 교수.

이와 관련, 삼성서울병원 임호영 교수는 “SHARP 임상 당시 넥사바의 전체 생존간 중앙값이 10개월여였지만, 실제 진료환경에서는 당시보다 넥사바를 보다 빠르게 사용해 생존기간이 더 늘어나고 있다”고 그 배경을 설명했다.

나아가 “스티바가 출시 이후에는 넥사바 이후에 연속으로 사용할 수 있는 약제가 있는 만큼, 넥사바를 시작하는 시점도 더 빨라질 것”이라며 “임상연구 당시 보다 실제 임상현장에서 더 나은 결과를 얻을 가능성이 있다”고 평가했다.

또한 신촌세브란스병원 김도영 교수는 “진행성 간암의 일반적인 생존기간이 10개월인데, 특히 일반적으로 색전술이 불가능한 환자들에게서 26개월의 생존기간을 제공한 것은 상당한 의미가 있다”며 “아직 해결해야 할 부분이 더 많긴 하지만, 스티바가가 환자들에게 새로운 희망이 되고, 실제로 많은 혜택을 보는 환자들이 나타났으면 좋겠다”고 전했다.

▲ 바이엘 코리아 잉그리드 드렉셀 대표.

한편, 스티바가의 이상반응에 있어서도 넥사바의 치료경험이 상당한 도움이 될 것이란 평가다.

임 교수는 “스티바가가 이상반응이 많다고 하지만, 대부분의 이상반응은 넥사바와 유사하다”면서 “이미 넥사바에서 용량을 줄이거나 투약스케줄을 변경하는 등의 방법으로 부작용을 관리해온 경험이 축적된 만큼, 스티바가의 부작용도 충분히 관리가능할 것”이라고 전망했다.

바이엘 코리아 잉그리드 드렉셀 대표는 "넥사바에 이어 스티바가에 이르기까지 바이엘이 간세포암 치료의 파이프라인을 탄탄하게 다지게 됐다'면서 "스티바가를 통해 '더 나은 삶을 위한 과학'이라는 자사의 비전에 한 걸음 더 다가갈 수 있게 됐다"고 의미를 부여했다.

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의약뉴스 송재훈 기자  |  sjh1182@newsmp.com
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