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정책
푸로세미드, 전신 홍반 루프스 환자에 주의식약처, 허가사항 변경지시…일부 이상반응 신설
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발행 2017.07.17  12:24:18
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이뇨제로 사용되는 푸로세미드 단일제의 허가사항에 전신 홍반 루프스 환자에 대한 주의사항이 신설된다.

식품의약품안전처는 최근 푸로세미드 단일제 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 변경 지시했다.

변경지시에서는 사용상의 주의사항 중 신중히 투여할 환자에 있어 전신 홍반 루프스 질환 병력이 있는 환자의 경우 전신 홍반 루프스의 악화 또는 활성화가 있을 수 있다는 내용을 신설했다.

또한 이상반응에서도 면역계 반응으로 전신 홍반 루프스 악화 또는 활성화를 신설했다.

이와 함께 일부 이상반응을 허가사항에 새롭게 포함하도록 했다.

먼저 대사 및 영양 부문에서는 Pseudo-Barreter씨 증후군을 신설했으며, 신장 및 비뇨기계에서는 소변량 증가와 뇨중 나트륨 및 염소 증가, 신부전이 신설됐다.

아울러 귀 및 미로와 관련해서는 난청이 신설됐고, 근골격계에 있어서는 횡문근융해증이 보고된 바 있으며, 이는 종종 심한 저칼륨혈증에서 발생한다는 내용이 새로 포함됐다.

이밖에도 상호작용에서는 병용 투여 시 주의를 요하는 약물로 레보티록신이 신설됐다.

푸로세미드 고용량은 갑상선 호르몬의 수송 단백질에 결합하는 것을 저해할 수 있어 유리된 갑상선 호르몬을 일시적으로 증가시켜 전체 갑상선 호르몬 양을 감소시킨다는 것.

이에 따라 허가사항에서는 갑상선 호르몬 수치를 모니터링 해야 한다고 명시했다.

한편 이번 허가사항 변경 대상에는 한독 라식스정과 일양약품 후릭스정, 신일제약 다이릭스정 등 모두 세 품목이 포함됐다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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