다케다의 당뇨병치료제 액토스메트의 제네릭 제품이 허가됐다.
식품의약품안전처는 14일 CJ헬스케어의 씨제이피오메트와 한국콜마의 케이토스메트, 한국글로벌제약 피오스메트를 각각 허가했다.
오리지널인 액토스메트는 TZD 계열의 피오글리타존과 메트포르민의 복합제로, 지난해 51억 원의 원외처방실적을 올린 바 있다.
2015년에는 47억 원의 실적을 올렸던 것과 비교하면 8.4% 가량 성장한 실적으로, 피오글리타존 단일제인 액토스가 같은 기간 6.7% 성장한 것보다 더 빠른 속도로 시장을 확대하고 있다.
특히 당뇨병 치료제 시장에서 대세로 자리 잡은 DPP-4 억제제 계열에서도 메트포르민 복합제가 성장일로를 달리는 것을 감안하면 액토스메트의 제네릭 시장은 앞으로도 성장 가능성이 높은 실정이다.
주목되는 점은 14일 허가 받은 3개사 외에도 액토스메트의 특허 회피에 성공한 제약사가 더 있다는 것이다.
액토스메트의 조성물특허는 오는 2023년 10월 6일까지 남아있는데, 14일 허가 받은 3개사 외에도 경동제약과 삼진제약, 콜마파마, 다림바이오텍, 한국휴텍스제약까지 총 8개사가 특허심판을 제기해 결국 지난 4월 말 회피에 성공했다.
이에 따라 남은 5개 제약사도 허가 절차를 진행 중으로, 만약 식약처가 모두 허가할 경우 총 8개사가 우판권을 획득, 경쟁에 돌입할 것으로 예상된다.
한편 다케다로서는 이번 제네릭 허가로 인해 실적에도 악영향을 미칠 것으로 예상된다.
액토스메트의 지난해 원외처방 실적을 살펴보면 1분기 12억2000만 원에서 2분기에는 13억 원으로, 3분기에는 13억1000만 원으로 꾸준하게 상승곡선을 그려왔다.
하지만 지난해 9월 경쟁약물이라 할 수 있는 종근당의 듀비메트서방정이 출시되자 4분기 실적은 12억6000만 원으로 떨어졌고, 올해 1분기에는 11억6000만 원으로 내려앉았다.
여기에 제네릭 출시에 따른 약가인하와 처방 감소 등을 감안하면 추가적인 실적 하락은 불가피할 것으로 전망된다.
