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FDA자문위, 아바스틴·허셉틴 바이오시밀러 승인 권고
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발행 2017.07.14  17:19:19
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미국 식품의약국(FDA)의 항암제자문위원회(ODAC)가 로슈의 암 치료제 아바스틴(Avastin, 베바시주맙)과 허셉틴(Herceptin, 트라스투주맙)에 대한 바이오시밀러 2종의 승인을 만장일치로 지지했다.

먼저 항암제자문위원회는 오전 세션에 찬성 17표와 반대 0표로 암젠의 아바스틴 바이오시밀러 후보약물인 ABP 215를 전이성 직결장암, 비편평 비소세포폐암, 교모세포종 등 아바스틴의 적응증 6개에 대해 승인할 것을 권고했다.

희귀의약품 독점권을 통해 특허권이 2021년과 2023년까지 보장되는 난소암 적응증 2개에 대한 승인은 검토하지 않았다.

오후 세션에는 찬성 16표와 반대 0표로 밀란의 허셉틴 바이오시밀러 후보약물 MYL-1401O를 허셉틴이 승인된 모든 적응증에 대해 승인할 것을 권고했다.

이 승인 권고 범위에는 2017년 10월 20일까지 희귀의약품 독점권에 의해 보호되는 전이성 위암 적응증도 포함됐다. 다만 FDA는 허셉틴의 희귀의약품 독점권이 보호되는 동안 전이성 위암에 바이오시밀러를 승인할 수 없다.

두 바이오시밀러에 대해 자문위원회와 FDA 검토관은 원제품과 바이오시밀러 간에 임상적으로 의미 있는 차이가 발견되지 않았다고 결론 내렸다.

일부 자문위원들은 단일 질환에 대한 연구 자료를 토대로 다수의 적응증을 승인하는 적응증 외삽에 대해 우려를 제기한 것으로 전해졌다.

이에 대해 항암제자문위원회 의장인 미국 워싱턴의과대학의 브루스 로스 교수는 매일 임상현장에서 자료 외삽이 일상적으로 이뤄진다며 바이오시밀러를 승인할 때 이뤄지는 외삽의 정도는 임상에서 경험하는 것보다 크지 않은 수준이라고 말했다.

작년에 전 세계에서 로슈의 아바스틴 판매액은 67억8300만 스위스프랑, 허셉틴 판매액은 67억8200만 프랑을 기록했으며 미국 내에서는 각각 29억6400만 프랑과 25억900만 프랑을 기록했다.

암젠은 엘러간과 손을 잡고 아바스틴 바이오시밀러를 포함한 암 치료제 바이오시밀러 4종의 개발과 상업화를 진행 중이다.

암젠의 ABP 215는 비소세포폐암 환자들에 대한 임상 3상 시험에서 아바스틴과의 임상적 동등성이 입증됐으며 안전성 및 면역원성이 비슷한 것으로 확인됐다.

밀란은 인도 제약회사 바이오콘(Biocon)과 허셉틴 바이오시밀러에 관한 제휴를 맺었다. 밀란의 바이오시밀러는 호주, 캐나다, 유럽을 비롯한 국가들에서도 승인 검토 단계에 있다.

FDA는 ABP 215에 대한 최종결정을 오는 9월 14일 이내, 밀란의 바이오시밀러에 대한 최종 결정은 9월 3일 이내에 내릴 예정이다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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