일라이릴리는 발기부전 치료제 시알리스(Cialis, 타다라필)의 미국 내 단위용량 특허권과 관련해 미국 버지니아 동부지방법원에 계류 중인 특허권 소송을 해결하기로 제네릭 제약사들과 합의했다고 발표했다.
릴리는 미국 내 시알리스의 단위용량 특허가 2020년 4월 26일에 만료될 예정이었지만 합의에 따라 이르면 내년 9월 27일에 독점권이 만료될 것이라고 밝혔다. 2003년에 처음 승인된 시알리스는 앞서 독점권이 올해 11월에 끝날 것이라고 예상되기도 했었다.
현재 미국 내에서는 다수의 제네릭 제약회사들이 FDA로부터 시알리스 제네릭을 잠정적으로 승인받아 발매를 준비 중인 것으로 알려졌다.
작년에 전 세계에서 시알리스 판매액은 24억7200만 달러를 기록해 릴리의 제품 중 두 번째로 높은 판매액을 기록했으며 미국 내에서 14억6900만 달러의 판매액을 올렸다. 제네릭 경쟁이 시작될 경우 릴리의 시알리스 판매액은 급감할 것이라고 전망되고 있다.
릴리 법무부문 마이클 J. 해링턴 수석부사장은 “시알리스의 단위용량 특허는 유효하며 시알리스 제네릭을 판매하려는 기업들에 의해 침해됐다”고 말하며 “이번에 로열티 지급이 포함된 유상 라이선스 계약을 통해 미국 내 독점권에 확실성이 더해졌다”고 강조했다.
또한 “지적재산권의 보호와 시장독점권 보장은 차세대 혁신 의약품 개발을 지원 중인 릴리에게 매우 중요하다”고 덧붙였다.
시알리스와 같은 타다라필 성분의 폐동맥 고혈압 치료제는 애드서카(Adcirca)는 이러한 합의에 관계없이 올해 11월 21일에 만료될 예정이지만 미국 식품의약국(FDA)이 릴리가 요청한 소아 독점권을 허용할 경우 2018년 5월 21일까지로 연장될 수 있다고 한다.
릴리는 이번 합의로 인해 2017년 실적 가이던스 또는 중기 실적 예상치에 변화가 있지는 않을 것이라고 전했다.
