미국 바이오제약기업 오큘라 테라퓨틱스(Ocular Therapeutix)는 미국 식품의약국(FDA)이 눈 수술 이후 안구통증에 대한 치료제인 덱스텐자(Dextenza, 덱사메타손)에 대한 승인신청서를 또 다시 거절하는 심사완료통지서를 전해왔다고 밝혔다.
FDA는 심사완료통지서에서 지난 5월에 완료된 승인 전 제조시설 조사 도중 제조과정 및 제품 제조와 관련된 분석검사의 결함을 언급했다고 한다.
이번 승인 연기에 앞서 오큘라는 5월에 발행된 서류에 포함된 조사 결과에 대한 답변과 제조장비 수정에 대한 세부내용을 제출해 검토기간을 연장시켜 줄 것을 요청했었다.
오큘라에 의하면 이러한 신약승인신청서 수정이 하루 전날인 7월 10일자(현지시간)로 전달됐기 때문에 심사완료통지 이전에 이러한 수정사항이 검토되지 않았다고 설명했다.
신약승인신청서 승인을 위해서는 제조상 결함이 만족스럽게 해결됐다는 것이 확인될 필요가 있다. FDA의 통지서에는 덱스텐자 임상시험에서 나온 효능 또는 안전성 문제에 대한 내용이 포함되지 않았으며 추가적인 임상시험은 요청되지 않았다. 오큘라는 1년 전에도 제조상 문제 때문에 승인 획득에 실패했었다.
오큘라 테라퓨틱스의 아마르 소니 회장은 “FDA의 답변을 검토하고 있으며 신청서와 관련된 요구사항 충족을 위해 당국과 밀접히 협력할 것”이라고 말했다.
또한 수술 후 통증 적응증에 관한 효능 또는 안전성 문제가 지적되지 않았다는 점이 중요하다며 “제조 문제만 해결되면 덱스텐자가 승인될 수 있을 것이라고 믿고 있다”고 덧붙였다.
덱스텐자는 눈물소관에 위치시켜 최대 30일간 안구 표면에 보존제 없이 덱사메타손을 전달하도록 만들어진 제품이다. 치료 이후에는 별도로 덱스텐자를 제거할 필요 없이 비루관계를 통해 흡수 및 방출되는 것으로 알려졌다.
오큘라는 수술 후 안구통증 적응증이 승인될 경우 안구 염증 적응증 승인을 위한 보충적 신청서도 제출할 계획이다.
오큘라 테라퓨틱스는 백내장 수술 이후 각막 절개부위를 막는 리슈어(ReSure)라는 제품을 보유하고 있으며 녹내장과 고안압증 환자를 위한 삽입형 제품인 OTX-TP(트라보프로스트)를 개발 중이다.
