독일 머크는 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회가 클라드리빈(Cladribine) 정제를 질병활성도가 높은 재발형 다발성경화증(multiple sclerosis, MS) 환자를 위한 치료제로 승인할 것을 권고했다고 발표했다. 클라드리빈 정제의 제품명은 마벤클라드(Mavenclad)로 신청됐다.
머크 집행위원회 일원인 벨렌 가리조 헬스케어 사업부문 CEO는 “CHMP의 긍정적인 의견은 대단한 진전이며 클라드리빈이 다발성경화증 환자들에게 중요한 치료대안이 될 잠재성이 있다는 믿음을 확인시켜준다”고 말했다.
머크 바이오제약사업 R&D부문 대표 루치아노 로세티는 “클라드리빈 정제의 치료적 가치와 향후 다발성 경화증 치료에 미칠 영향에 대해 확신하고 있다”고 밝혔다. 또한 “질병활성도가 높은 다발성경화증 환자에게는 상당한 수준의 미충족 수요가 남아있는 실정”이라고 설명하며 “클라드리빈 정제 개발을 도와 귀중한 과학적 자문을 해 온 EMA와의 지속적인 협력을 기대한다”고 덧붙였다.
CHMP의 긍정적인 의견은 2700명의 환자들을 대상으로 실시된 임상시험 프로그램에서 최대 10년 동안 수집된 1만 이상의 환자-년수에 대한 자료를 근거로 이뤄졌다. 이 임상개발 프로그램에는 임상 3상 시험 3건과 임상 2상 시험, 장기적인 추적관찰 연구 등이 포함돼 있다.
임상 3상 단계의 CLARITY 시험에서 질병활성도가 높은 환자들에 대한 사후분석결과에 따르면 클라드라빈 정제는 위약에 비해 연간재발률을 67%가량 감소시키며 6개월째 EDSS(확장 장애상태척도)상의 진행 위험을 82% 감소시킨 것으로 입증됐다. CLARITY EXTENSION 연구에서는 치료 3년째와 4년째 클라드리빈 치료가 필요하지 않은 것으로 확인됐다. 가장 중요한 부작용은 림프구감소증과 감염증이 보고됐다.
머크는 2011년에 미국 규제당국이 클라드라빈의 암 유발 가능성에 대한 우려를 제기한 이후 이 약물에 대한 개발 및 시판 계획을 중단한 적이 있다. 이후 다른 기업들이 경구용 MS 치료제를 출시했으며 점차 주사용 치료제들을 대체하고 있다. 현재는 전체 MS 시장에서 경구용 MS 치료제가 약 40% 이상의 점유율을 차지하고 있는 것으로 추정되고 있다.
머크는 이전에 실시된 임상시험 자료에 대한 추가적인 분석 이후 후속 연구를 실시하지 않고 유럽에서 승인신청서를 제출하기로 결론을 내렸다. 미국에서는 FDA와 제품 승인에 대한 논의를 진행 중인 것으로 전해졌다.
유럽 집행위원회는 CHMP의 권고를 검토한 뒤 67일 이내 최종 결정을 내릴 예정이다.
