로슈의 계열사 제넨텍은 미국 식품의약국이 피하주사용 리툭산 하이셀라(RITUXAN HYCELA)를 승인했다고 발표했다.
새 제품은 정맥 투여용 리툭산(Rituxan, 리툭시맙)과 같은 단클론항체와 피하 약물전달을 돕는 효소인 히알루로니다아제로 이뤄졌다. 이전에 치료받은 적이 없는 환자 및 재발성 또는 불응성 소포림프종 환자, 이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대B세포 림프종 환자, 이전에 치료받은 적이 없거나 치료받은 적이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 치료제로 승인됐다.
글로벌제품개발부문 대표 산드라 호닝 최고의료책임자는 “이번 승인을 통해 가장 흔한 혈액암 3종을 앓는 사람들이 정맥 투여용 리툭산과 효능이 비슷하면서 피하 투여를 통해 수 분 이내에 전달될 수 있는 새 치료대안을 갖게 됐다”고 말했다. 또 “혈액암 환자들은 수년간 반복적으로 치료를 받아야 할 수 있기 때문에 투여 시간을 줄이는 옵션은 중요한 의미가 있을 수 있다”고 덧붙였다.
FDA의 승인은 피하주사용 리툭산 하이셀라가 정맥 주입용 리툭산에 비해 약동학 측면에서 비열등하고 비슷한 임상적 효능을 가진 것으로 입증된 임상시험 4건의 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 중 한 임상시험에서는 피험자들 중 77%가 정맥 주입용 리툭산보다 리툭산 하이셀라를 선호하는 것으로 집계되기도 했다.
리툭산 하이셀라는 5~7분 안에 투여할 수 있으며 정맥 주입용 리툭산을 최소 1회 이상 투여 받은 이후 중증 이상반응이 나타나지 않았던 환자에게만 사용할 수 있다. 리툭산은 최초 주입 도중 특정 중증 이상반응 발생 위험이 높은 것으로 알려져 있다. 리툭산 하이셀라의 이상반응 발생률과 프로파일은 국소 피부반응 이외에는 정맥 주입용 리툭산과 비슷한 것으로 관찰됐다.
제넨텍은 미국에서 1~2주 이내에 리툭산 하이셀라를 출시할 계획이라고 밝혔다.
리툭산은 맙테라(MabThera)라는 제품명으로도 알려진 제품이며 최근 유럽에서는 노바티스 계열사 산도스의 바이오시밀러가 승인되면서 새로운 경쟁이 시작됐다.
