올해 문헌 재평가 대상 중 안전성·유효성 집중검토 대상품목이 선정, 관련 자료를 제출해야 하게 됐다.
식품의약품안전처는 23일 약사법 제33조, 제42조제5항 및 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 2017년도 의약품 문헌 재평가를 추진하는데 있어 안전성·유효성 집중검토 대상품목을 선정, 2차 제출자료를 오는 7월 7일까지 제출하도록 했다.
2차 자료 제출 업체들은 의약품/화장품 전자민원창구(http://ezdrug.mfds.go.kr)를 통해 해당 자료를 제출해야 하며, 안전성·유효성 집중검토 품목 선정에 대해 의견이 있거나 2017년 재평가 대상품목에서 제외하고자 하는 경우 해당 의견서 또는 사유서를 자료제출 기한까지 제출해야 한다.
만약 타당한 사유 없이 기일까지 해당 자료를 제출하지 않는 경우 관련 법규에 따라 행정처분 등 조치가 취해질 예정이다.
재평가 자료 작성 시에는 품목의 정보과 변경 허가(신고)이력, 허가(신고) 사항 변경안, 근거자료 목록, 첨부자료 등을 포함해야 한다.
재평가 자료 인정 범위는 1)’의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 제4조제4항에 의한 최신 국외(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다 등 8개국) 의약품집 2)원개발사 품목 입증 시 해당국 최신 의약품집 3) 1) 또는 2) 해당 국가에서 유통 중인 의약품의 제품설명서 4) 1)~3)의 자료가 없는 경우 허가된 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항을 입증하는 임상 논문 등이다.
문헌 재평가 집중검토 대상에는 경보제약 마이코나졸캡슐을 비롯해 총 201개사 1680품목이 포함됐다.
