글락소스미스클라인은 50세 이상인 사람의 대상포진 예방을 위한 재조합 백신 싱그릭스(Shingrix)가 생약독화 대상포진 백신을 접종받은 적이 있는 사람에서 강력한 면역반응을 유도하는 것으로 나타났다고 밝혔다.
이번에 Zoster-048이라는 연구의 결과는 미국 질병통제예방센터 예방접종자문위원회 회의에서 발표됐다.
임상시험 결과 면역반응 비열등성에 대한 주요 목표가 달성됐다. 싱그릭스를 접종받는 시점에서 최소 5년 이상 전에 생약독화 대상포진 백신을 투여 받은 적이 있는 환자들은 이전에 생약독화 대상포진 백신을 투여 받은 적이 없는 환자들과 비슷한 수준의 면역반응을 보이는 것으로 나타났다.
내약성은 싱그릭스 2차 접종 이후 1개월 뒤 평가했을 때 우수한 것으로 확인됐다.
GSK는 이러한 안전성, 국소 및 전신성 반응, 면역원성에 대한 자료를 미국 식품의약국과 공유하고 있다고 전하며 이 자료가 싱그릭스를 통한 대상포진 백신 재접종에 대한 정책결정에 영향을 미칠 것이라고 예상했다.
현재 진행 중인 Zoster-048 연구는 생약독화 백신 접종을 받은 적이 있거나 접종 받은 적이 없는 65세 이상의 성인 430명에 대한 전향적, 비무작위배정, 개방표지 연구로 설계됐다.
GSK에 의하면 기존 생약독화 대상포진 백신은 대상포진 예방효과가 있기는 하지만 시간이 지날수록 효과가 줄어드는 문제가 있다고 한다.
GSK 백신사업부 토마스 브로이어 수석부사장은 싱그릭스가 재접종을 받으려고 하는 50세 이상 성인에게 치료옵션이 될 수 있다는 것을 나타내는 결과가 나온 것이 고무적인 일이라고 말했다.
Zoster-048은 효능보다는 싱그릭스의 안전성과 면역반응을 중점적으로 살펴본 연구이며 이전에 발표된 면역원성 및 효능에 대한 임상시험 자료를 기반으로 실시됐다.
임상 3상 시험 ZOE-50과 ZOE-70에서 싱그릭스는 연령에 관계없이 90% 이상의 예방효과가 있는 것으로 입증됐으며 4년의 추적관찰기간 동안 효능이 유지되는 것으로 관찰됐다. 피험자들은 싱그릭스를 근육 내 주사를 통해 2개월 간격으로 2회에 걸쳐 접종받았다.
이외에도 고형 및 혈액 종양 환자나 조혈모세포 또는 신장 이식을 받은 환자 등 면역체계가 약화돼 대상포진 발병 위험이 높은 사람들을 대상으로 싱그릭스를 평가하는 연구들이 진행되고 있다.
GSK는 작년에 미국 FDA와 캐나다 및 유럽 규제당국에 싱그릭스에 대한 승인신청서를 제출했으며 일본에서는 지난 4월에 신청서를 제출했다.
