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미FDA, 제네릭 경쟁 방해 행위 제재 추진
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미FDA, 제네릭 경쟁 방해 행위 제재 추진
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2017.06.22 12:28
  • 댓글 0
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"장애물 없앨 것"...내달 공청회 개최

미국 식품의약국의 스콧 코틀리브 국장은 제약회사들이 제도를 악용해 제네릭 기업들의 시장 진입을 막거나 지연시키는 행위를 제재하겠다고 밝혔다.

코틀리브 국장은 제약회사들이 제네릭 경쟁을 방해하기 위해 FDA의 규정을 이용하는 방법을 확인하기 위한 공청회를 다음달 18일(현지시간)에 개최할 계획이라고 전했다.

FDA 보이스 블로그 포스트에 실린 내용에 의하면 고틀리브 국장은 경쟁을 줄이기 위해 당초 법이 의도하는 시간 이상으로 제네릭 의약품 승인을 지연시키는 용도로 FDA의 규제적 규정이 종종 이용된다는 것은 이미 알려진 사실이라며 이러한 규정이 어떻게 사용되고 남용되는지 적극적으로 조사하고 있다고 말했다.

이러한 움직임은 미국 도널드 트럼프 대통령과 미국 의회가 처방의약품 가격을 낮출 수 있는 방법을 찾겠다고 한 약속의 일환으로 해석되고 있다. 주요 외신 보도에 따르면 트럼프 대통령은 의약품 가격에 관한 행정명령을 준비 중이라고 하며 론 와이든 상원의원은 제약사들이 의약품 가격을 일정 수준 이상 인상했을 때 이유를 설명하게 하는 법안을 제출한 상태라고 한다.

FDA는 신약을 승인할 때 제품 가격을 고려하지 않지만 고틀리브 국장은 가격이 낮은 제네릭 의약품을 승인해 활발한 경쟁을 유도할 수 있다고 밝힌 바 있다. 이에 따라 제네릭 제조사들을 방해하기 위해 특허를 가진 브랜드 기업들이 세운 장애물 중 일부가 제거될 것이라고 예상되고 있다.

이와 관련된 장애물로는 제네릭 회사들이 연구를 진행할 때 브랜드 제품의 이용가능성 제한, 공동 진행하는 위험관리 프로그램에 대한 협상 연장 등이 있다. 고틀리브 국장은 최근 FDA가 제네릭 기업과 브랜드 기업이 의약품 안전성을 위한 단일 시스템을 공유해야 한다는 규정을 폐지해도 되는지 검토하고 있다고 설명했다.

앞서 미국 공화당 상원의원인 척 그래슬리는 고틀리브 국장에게 제네릭 의약품 접근성을 향상시키고 제약산업 내 반경쟁행위에 대응하기 위해 미국 법무부, 연방거래위원회와 밀접하게 협력하게 하는 법안들을 권고할 것을 요청하는 서한을 보낸 것으로 알려졌다.

고틀리브 국장은 당국의 권한을 강화하거나 다른 기관들과 더 협력하는 등의 정책 및 프로그램 변경을 위한 조사를 진행할 계획이라고 덧붙였다.


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