사노피의 부정맥 치료제 멀택정(성분명 드로네다론염산염)의 국내 시판 후 조사결과가 허가사항에 반영된다.
식품의약품안전처는 20일자로 드로네다론염산염 단일제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련, 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
변경안에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 743명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 32.03%(238명, 396건)로 보고됐다.
이 가운데 중대한 이상사례 발현율은 4.85%(36명, 38건)로 심방세동악화 0.67%(5명, 5건), 두근거림 0.40%(3명, 3건), 뇌경색, 발작성심방세동, 서맥, 심방세동, 혈종 각 0.27%(2명, 2건), 간농양, 관상동맥질환, 관절염, 담관염, 동기능부전증후군, 부정맥, 시각이상, 신장경화증, 심근경색증, 악성신생물, 악성후두신생물, 어지러움, 요로감염, 위염, 전신쇠약, 척추골절, 패혈증, 폐색전증, 폐울혈, 혈관질환이 각 0.13%(1명, 1건)로 보고됐다.
멀택과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.81%(6명, 6건)로 서맥 0.27%(2명, 2건), 동기능부전증후군, 부정맥, 시각이상, 심방세동악화 각 0.13%(1명, 1건)였다.
예상하지 못한 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 21.40%(159명, 240건)로 보고됐으며, 어지러움 4.85%(36명, 38건), 가슴불편함, 두통 각 1.75%(13명, 13건), 가슴통증 1.08%(8명, 9건), 감각이상 0.94%(7명, 7건), 저혈압 0.81%(6명, 6건), 등통증 0.67%(5명, 5건), 감기, 멍, 불면증 각 0.54%(4명, 4건), 고혈압악화, 근육통, 다리통증, 빈혈, 얼굴부종, 전신쇠약, 팔다리쇠약 각 0.40%(3명, 3건), 실신 0.27%(2명, 4건) 등이었다.
또한 결막출혈, 고요산혈증, 고칼륨혈증, 고혈압, 과민성대장증후군, 관절통, 두드러기, 목/어깨통증, 부종, 빈맥, 수면장애, 시각이상, 얼굴홍조, 옆구리통증, 잇몸출혈, 점출혈, 졸림, 찬느낌, 혈뇨, 혈종, 홍조 각 0.27%(2명, 2건), 의료기구통증 0.13%(1명, 2건)로 보고됐고, 가래질환과 가슴긴장, 각막염, 간농양 등 총 68개 이상사례가 각 0.13%(1명, 1건)로 조사됐다.
이 가운데 멀택과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 6.33%(47명, 52건)로 어지러움 1.21%(9명, 9건), 가슴불편함 1.08%(8명, 8건), 가슴통증, 감각이상 각 0.54%(4명, 4건), 저혈압 0.40%(3명, 3건), 불면증 0.27%(2명, 2건), 간염, 단백뇨, 두드러기, 두통, 동기능부전증후군, 맥박수증가, 발기부전, 보행장애, 빈맥, 배뇨곤란, 상세불명의위창자질환, 수면장애, 시각이상, 얼굴부종, 운동장애, 전신쇠약, 정신집중어려움, 졸림, 찬느낌, 팔다리쇠약, 피부질환, 홍조 각 0.13%(1명, 1건)씩 보고됐다.
