미국 생명공학기업 시애틀제네틱스는 애드세트리스를 피부 T세포 림프종(CTCL)에 대한 치료제로 승인받기 위해 FDA에 보충적 생물학적제제 허가신청서를 제출했다고 발표했다.
앞서 FDA는 임상 3상 단계 ALCANZA 연구의 예비 분석결과를 토대로 애드세트리스를 이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 경험이 있는 CD30 발현 균상식육종 환자 및 원발성 피부 역형성 대세포 림프종 환자를 위한 획기적 치료제로 지정한 바 있다. 두 질환은 가장 흔한 유형의 피부 T세포 림프종으로 알려져 있다.
시애틀 제네틱스는 ALCANZA 임상시험 자료에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 신청서를 제출했으며 연구자 주도 임상 2상 시험 자료도 신청서에 포함시켰다.
ALCANZA 연구에서 애드세트리스로 치료를 받은 환자그룹은 최소 4개월 이상 지속된 객관적 반응률(ORR4)이 56.3%, 메토트렉세이트(methotrexate) 또는 벡사로텐(bexarotene)으로 치료를 받은 대조군은 ORR4가 12.5%로 나타났다. 또한 완전관해율, 무진행 생존기간, 증상 부담 감소 등에 대한 주요 이차 평가변수 면에서 애드세트리스의 통계적으로 유의한 효과가 입증됐다.
안전성 프로파일은 기존 처방정보와 일치했으며 가장 흔한 이상반응으로는 말초신경병증, 구역, 설사, 피로, 구토, 탈모, 가려움증, 발열, 식욕감소, 고중성지방혈증이 보고됐다.
시애틀제네틱스의 최고의료책임자인 조나단 드래치먼 부사장은 “전신요법이 필요한 피부 T세포 림프종 환자를 위한 치료제로 애드세트리스를 승인받기 위한 신청서 제출은 중요한 이정표”라고 말했다.
또한 ALCANZA 임상시험 결과 애드세트리스 치료군에서는 모든 일차 및 이차 평가변수 면에서 대조군보다 우수한 결과가 나타났고 연구자 주도 임상시험 2건의 자료도 이를 뒷받침한다고 설명하며 이러한 자료들을 통해 4번째 적응증이 추가될 것이라고 보고 있다고 덧붙였다.
림프계에서 발생하는 암인 림프종은 크게 호지킨 림프종과 비호지킨 림프종으로 나뉘는데 피부 림프종은 비호지킨 림프종에 해당한다. 미국피부림프종재단에 의하면 CTCL은 가장 흔한 유형의 피부림프종이며 보통 습진이나 만성 피부염과 유사한 증상이 나타난다. 진행성 단계는 림프절, 말초 혈액, 내부 장기까지 영향을 받은 경우를 의미한다.
시애틀제네틱스에 의하면 현재 승인된 전신요법제들은 반응률이 30~45% 수준이며 완전관해율이 낮은 편이라고 한다.
애드세트리스는 자가조혈모세포이식으로 치료에 실패했거나 자가조혈모세포이식을 받을 수 없고 최소 2가지 이상의 항암화학요법으로 치료에 실패한 호지킨 림프종 환자, 자가조혈모세포이식 이후 재발 또는 진행 위험이 높은 호지킨 림프종 환자, 1가지 이상의 화학요법으로 실패한 전신 역형성 대세포 림프종 환자를 위한 치료제로 승인된 항체-약물 결합체(ADC)다.
시애틀제네틱스는 일본의 다케다제약과 애드세트리스에 대한 제휴계약을 맺었으며 미국과 캐나다에서는 시애틀제네틱스, 다른 전 세계 국가에서는 다케다가 판권을 보유하고 있다. 시애틀제네틱스와 다케다는 일본을 제외한 전 세계에서 개발비용을 절반씩 분담하고 있다.
